Traduction de «ongewenste bijwerkingen dient » (Néerlandais → Français) :

In geval van ongewenste bijwerkingen dient de sponsor het bevoegde ethische comité en de nationale bevoegde autoriteit, binnen de wettelijke termijn te verwittigen, zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004.
En cas d'effet indésirable, le promoteur est tenu d'avertir le comité d'éthique compétent et l'autorité nationale compétente dans des délais fixés par la loi du 7 mai 2004.

Eveneens dient ieder algemeen ziekenhuis te beschikken over een registratie- en meldingsprocedure voor vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven evenals voor ernstige ongewenste voorvallen bij het opslaan, ter hand stellen of uitvoeren van compatibiliteitstests op bloed en bloedderivaten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid ervan.
Chaque hôpital général dispose également d'une procédure d'enregistrement et de notification pour les cas présumés de réaction indésirable grave survenant chez les patients au cours de la transfusion et après celle-ci et imputable à la qualité ou à la sécurité du sang ou des dérivés du sang, ainsi que pour les incidents indésirables graves liés au stockage, à la distribution et aux tests de compatibilité du sang et des dérivés sanguins, qui pourraient affecter la qualité ou la sécurité de ceux-ci.

« Art. 13. § 1. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over procedures om vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven, te registreren en zo snel als mogelijk te melden aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum evenals aan het Hemovigilantiecentrum ingericht bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Vigilantie.
« Art. 13. § 1. La banque de sang hospitalière dispose de procédures permettant, d'une part, d'enregistrer les cas présumés de réaction indésirable grave survenant chez les patients au cours d'une transfusion ou après celle-ci et imputables à la qualité ou à la sécurité du sang ou des dérivés sanguins et, d'autre part, de notifier ces cas dans les meilleurs délais à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement, ainsi qu'au Centre d'hémovigilance mis en place au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, direction générale Médicaments, section Vigilance.

Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een procedure uit te werken om ernstige ongewenste bijwerkingen intern in het ziekenhuis te melden.
Sans préjudice des dispositions des §§ 1 à 4 inclus, la banque de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de transfusion, une procédure de signalement intrahospitalier des cas de réactions indésirables graves.