Wanneer een van deze autoriteiten een milieurisico ontdekt dat groter is dan wat vermeld wordt in de evaluatie krachtens artikel 8, lid 3, onder c bis), of wanneer deze nieuwe ongewenste milieueffecten ontdekt, moet zij onmiddellijk alle resultaten doorzenden naar het Europees Geneesmiddelenbureau en naar de bevoegde autoriteit.
Si l'une de ces autorités détecte un risque environnemental excédant le risque indiqué dans l'évaluation visée à l'article 8, paragraphe 3, point c) bis, ou si elle constate de nouveaux effets environnementaux indésirables, elle transmet toutes ses observations à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et à l'autorité compétente.