Traduction de «opgedane ervaringen nodig » (Néerlandais → Français) :

Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.
Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.

Het veiligheidsrapport behandelt op een niet beperkende manier de volgende onderwerpen : a) inleiding en doelstelling van de ontmanteling; b) beschrijving van de inrichting en van de installaties hierin opgenomen, van hun voorgeschiedenis en voorafgaande ontsmettingsactiviteiten, met inbegrip van de fysische, chemische en radiologische karakterisatie; c) eventuele geplande nieuwe installaties en systemen nodig voor ontsmetting, ontmanteling en/of het afvalbeheer; d) managementsysteem, met onder andere het beheer van : a. de veiligheid; b. de organisatie en verantwoordelijkheden; c. de kwalificatie van personeel en onderaannemers; d. de veroudering (o.a. van de structuren, systemen en componenten); e. de opgedane ervaringen, zowel intern als extern, nationaal als internationaal; f. documentbeheer; e) beschrijving van de vooropgestelde eindtoestand, strategie en organisatie van de ontmanteling; f) voorziene planning van de ontmantelingsactiviteiten, met oplijsting van de beschouwde ontmantelingsfases; g) beschrijving van aan te wenden ontmantelingstechnieken; h) veiligheidsdoelstellingen, beschrijving van de veiligheidsfuncties, en van systemen, structuren en componenten die belangrijk zijn voor de veiligheid en dit voor de verschillende ontmantelingsfases; i) demonstratie van de veiligheid (inclusief risicoanalyse) tijdens de ontmanteling (in normale situaties en ten gevolge van incidenten en accidenten); j) uitbatingslimieten en -voorwaarden tijdens ontmanteling; k) programma van toezicht en onderhoud, testen en inspecties tijdens ontmanteling; l) strategie, methodes en maatregelen voor stralingsbescherming gedurende ontmanteling; m) beheer van afvalstoffen en effluenten afkomstig van ontmanteling, met inbegrip van hun bestemming; n) strategie, criteria, methodes en maatregelen, genomen met het oog op vrijgave van voorwerpen en materialen die ontstaan bij de ontmanteling; o) intern noodplan en procedures met betrekking tot het beheer van ongeval s ...
Le rapport de sûreté traite, d'une manière non limitative, les matières suivantes : a) introduction et objectif du démantèlement; b) description de l'établissement et des installations concernées, y compris leur historique et les activités de décontamination préalables, ainsi que leur caractérisation physique, chimique et radiologique; c) éventuelles nouvelles installations prévues et systèmes nécessaires pour la décontamination, le démantèlement et/ou la gestion des déchets d) système de gestion, avec entre autres description de la gestion: a. de la sûreté; b. de l'organisation et des responsabilités; c. de la qualification du personnel et des sous-traitants; d. du vieillissement (e.a. des structures, systèmes et composants); e. de l'expérience accumulée, aussi bien interne qu'externe, nationale et internationale; f. gestion des documents; e) description de l'état final envisagé, stratégie et organisation du démantèlement; f) planning prévisionnel des activités de démantèlement, avec la liste des phases de démantèlement considérées; g) description des techniques de démantèlement qui seront utilisées; h) objectifs de sûreté, description des fonctions de sûreté et des structures, systèmes et composants importants pour la sûreté pendant les différentes phases du démantèlement; i) démonstration de la sûreté (y compris analyse de risque) pendant le démantèlement (en conditions normales, lors d'incidents et en conditions accidentelles); j) limites et conditions d'exploitation pendant le démantèlement; k) programmes de surveillance et de maintenance, de tests et d'inspection pendant le démantèlement; l) stratégie, méthodes et mesures de radioprotection pendant le démantèlement; m) gestion des déchets et effluents produits par le démantèlement ainsi que leur destination; n) stratégie, critères, méthodes et mesures prises en vue de la libération d'objets et matériaux issus du démantèlement; o) plan interne d'urgence et procédures en relation avec la gestio ...

(2) De in het eerste lid genoemde procedure wordt indien nodig met inachtneming van de bij de uitvoering van het systeem opgedane ervaringen getoetst.
(2) La procédure visée au paragraphe 1 ci-dessus sera réexaminée si nécessaire à la lumière de l'expérience acquise lors du fonctionnement du système.

(25) Indien nodig wordt deze verordening na een bepaalde periode van toepassing in het licht van de opgedane ervaringen herzien.
(25) Il conviendrait le cas échéant de réviser le présent règlement en fonction de l'expérience acquise après une certaine période de fonctionnement.

te zorgen voor toezicht op en follow-up van de ondernomen actie, met inbegrip van de resultaten van experimenten en testen, met name door het informatiemateriaal te actualiseren en — na de samen met de lidstaten uitgevoerde beoordeling en evaluatie van deze actie — uiterlijk op 18 juni 2014 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de opgedane ervaringen en de implicaties voor de toekomst, zo nodig met inbegrip van een herziening en aanpassing van deze aanbeveling, ook met het oog op de actualisering van de bijlagen en het informatiemateriaal, in samenwerking met de lidstaten.
d'assurer le contrôle et le suivi des mesures prises, y compris des résultats des tests et des essais, et, après évaluation de ces mesures en coopération avec les États membres, de rendre compte au Parlement européen et au Conseil, au plus tard le 18 juin 2014, de l'expérience acquise et des conséquences à en tirer pour l'avenir, y compris, s'il y a lieu, une révision et une adaptation de la présente recommandation par l'actualisation des annexes et des outils d'orientation en coopération avec les États membres.

Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem door de Commissie is echter gebleken dat nieuwe maatregelen nodig zijn om de werking van de communautaire voorschriften betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.
Toutefois, vu l'expérience acquise et après l'évaluation, par la Commission, du système communautaire de pharmacovigilance, il est clairement apparu que des mesures devaient être prises en vue d'améliorer le fonctionnement des règles communautaires de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.

(20) Indien nodig wordt deze verordening na een bepaalde periode van toepassing in het licht van de opgedane ervaringen opnieuw bezien.
(20) Il conviendrait le cas échéant de réviser le présent règlement en fonction de l'expérience acquise après une certaine période de fonctionnement.

6. Binnen een termijn van twee jaar bestudeert de Raad, zo nodig, dit artikel opnieuw en beslist met gekwalificeerde meerderheid over een voorstel van de Commissie dat gebaseerd is op een verslag over de opgedane ervaringen.
6. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission se fondant sur un rapport relatif à l'expérience acquise, procède, si nécessaire, dans un délai de deux ans, au réexamen du présent article.