Traduction de «over de werkzaamheid een inleiding bevatten waarin » (Néerlandais → Français) :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

De bijlagen bij de omzendbrief bevatten praktische informatie over het nationaal en internationaal wettelijk kader betreffende feiten van publieke omkoping, private omkoping, knevelarij, belangenneming en verduistering door een persoon die een openbaar ambt uitoefent (internationale verdragen, bestanddelen van de misdrijven, straffen en verzwarende omstandigheden, specifieke onderzoeksmaatregelen, verjaringstermijnen), alsmede over de administratieve eenheden en de politiediensten Ten slotte wordt verwezen naar de artikelen 21 en 29, en 22 van het wetsontwerp houdende wijzigingen van het strafrecht en de strafvordering en houdende diverse bepalingen inzake justitie (Parl. St., Kamer, 2015-2016, DOC 54K1418), waarin respectievelijk gevolg wordt gegeven aan aanbevelingen van de CiRECO en de OESO om de strafbaarstellingen inzake omkoping en de strafmaten aan te passen.
Les annexes de la circulaire contiennent des informations pratiques sur le cadre légal national et international des infractions de corruption publique, corruption privée, concussion, prise d'intérêt et détournement par une personne exerçant une fonction publique (conventions internationales, éléments constitutifs des infractions, peines et circonstances aggravantes, mesures d'enquête spécifiques, délais de prescription) et sur les unités administratives et les services de police. Enfin, il est référé aux articles 21 et 29, et 22 du projet de loi modifiant le droit pénal et la procédure pénale et portant des dispositions diverses en matière de justice (Doc. parl., Chambre, 2015-2016, DOC 54K1418), où il est respectivement donné suite aux recommandations du CiRECO et de l'OCDE pour l'adaptation des incriminations en matière de la corruption et les sanctions.

357. De inleiding tot artikel 21, 1, neemt de tekst van het ontwerp (artikel 20, 1) over en heeft betrekking op het geval waarin, ondanks de krachtens het Verdrag genomen voorzorgen alvorens het kind aan de zorg van de kandidaat-adoptieouders toe te vertrouwen en het over te brengen naar de Staat van opvang voor een proeftijd voorafgaand aan de adoptie, blijkt dat met het voortgezette verblijf van het kind bij de kandidaat-adoptieouders zijn hoogste belang niet langer gediend is.
357. L'introduction du paragraphe 1 reprend le texte du projet (article 20, premier paragraphe); il concerne le cas où, malgré les précautions prises en vertu de la Convention avant de confier l'enfant aux futurs parents adoptifs et de le déplacer vers l'État d'accueil pour une période probatoire avant l'adoption, il apparaît que le maintien de l'enfant auprès des futurs parents adoptifs n'est plus de son intérêt supérieur.

Ik moet er trouwens op wijzen dat, logischerwijze, de verhuur van machines en uitrustingen die blijvend verbonden zijn moeilijk te bevatten is indien de huurder noch beschikt over een recht op toegang tot het gebouw waarin de machines en uitrustingen zich bevinden noch over een huurovereenkomst met betrekking tot dat gebouw.
Je me dois par ailleurs de relever que, en toute logique, la location de machines et outillages fixés à demeure se conçoit difficilement sans que le locataire ne dispose à tout le moins d'un droit d'accès au bâtiment qui abrite ces machines et outillages, sinon d'un bail sur ce bâtiment.

De Commissie zal regelmatig een « scorebord van de interne markt » publiceren dat gedetailleerde informatie zal bevatten over de stand van zaken met betrekking tot de interne markt en de mate waarin de Lid-Staten hun toezeggingen gestand doen wat de tenuitvoerlegging van het actieplan betreft.
La Commission publiera régulièrement un « tableau d'affichage du marché unique » contenant des indicateurs précis de l'état du marché unique et de l'engagement des États membres à mettre en oeuvre le plan d'action.

Zoals voor elk wetenschappelijk werk geldt, moet ook het dossier over onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid een inleiding bevatten waarin het onderwerp van onderzoek wordt gedefinieerd en de proeven die overeenkomstig deel 7 en deel 8 zijn uitgevoerd, worden vermeld; tevens dient het dossier een samenvatting en verwijzing naar de gepubliceerde literatuur te bevatten.
Comme dans tout travail scientifique, le dossier des études relatives à l'innocuité et à l'efficacité doit comprendre une introduction permettant de situer le sujet et précisant les contrôles effectués conformément aux septième et huitième parties, suivie d'un résumé accompagné de références bibliographiques.

Hij verwees in dit verband ook naar volgende passage uit het Regeerakkoord van 1 december 2012: `De regering zal er bij de EU voor pleiten om de etikettering van producten te uniformiseren zodat ze gestandaardiseerde informatie bevatten over hun levenscyclus, hun herstelbaarheid, hun levensduur en de sociale omstandigheden waarin ze geproduceerd werden'.
À cet égard, il a renvoyé au passage suivant de l'accord de gouvernement du 1 décembre 2012 : « Le gouvernement plaidera au niveau de l'Union européenne pour uniformiser l'étiquetage des produits et y intégrer des informations harmonisées relatives au cycle de vie des produits, à leur caractère réparable, à leur durée de vie et aux conditions sociales de leur fabrication».