Traduction de «overeenkomstig geneesmiddel gedurende » (Néerlandais → Français) :

De fabrikant die de veiligheidskenmerken aanbrengt, bewaart alle gegevens over de bewerkingen van of met betrekking tot het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is, en verstrekt deze gegevens op verzoek aan de bevoegde autoriteiten.
Le fabricant qui place les dispositifs de sécurité tient un registre de chaque opération effectuée avec ou sur l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long, et fournit ces registres aux autorités compétentes qui en font la demande.

Alle gegevens over bewerkingen van of met betrekking tot het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel nadat het kenmerk in het systeem van gegevensbanken is gedeactiveerd, moeten daartoe door de fabrikanten bewaard worden gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.
À cette fin, les fabricants devraient conserver les registres des opérations effectuées avec ou sur l'identifiant unique d'un médicament donné après sa désactivation du système de répertoires, et ce, pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de ce médicament, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.

4. De in lid 2 bedoelde informatie wordt opgeslagen in de gegevensbanken waarnaar zij oorspronkelijk is geüpload, gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.
4. Les informations visées au paragraphe 2 sont stockées dans les répertoires dans lesquels elles ont été initialement chargées pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament, ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.

bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.
les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament ou un produit équivalent est d'un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté.

bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;
les éléments bibliographiques ou rapports d'expert dont il ressort que les substances végétales, les préparations à base de plantes ou leurs composants actifs présents à un niveau pharmacologique dans le médicament concerné ou un médicament équivalent sont d'un usage médical trentenaire dans la Communauté avant la date de la demande;

desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk is gebruikt;
(c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert dont il ressort que le médicament ou un médicament équivalent est d'un usage médical trentenaire dans la Communauté avant la date de la demande;

(c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;
(c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert dont il ressort que les substances végétales, les préparations à base de plantes ou leurs composants actifs présents à un niveau pharmacologique dans le médicament concerné ou un médicament équivalent sont d'un usage trentenaire dans la Communauté avant la date de la demande;

Op het einde van elke productieronde en enkel voor de geneesmiddelen opgenomen in het overeenkomstige productieronde-document, moet de verantwoordelijke de totale hoeveelheid van elk geneesmiddel gedurende deze ronde gebruikt, inschrijven in het register vermeld in dit artikel.
A la fin de chaque cycle de production, et uniquement pour les médicaments repris dans le document de cycle de production correspondant, le responsable doit inscrire dans le registre mentionné dans cet article, la quantité totale de chaque médicament utilisé au cours de ce cycle.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient in elk overeenkomstig artikel 75, lid 5 voorgelegd periodiek verslag waarin de veiligheidsgegevens worden bijgewerkt te verklaren of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning is verleend daadwerkelijk beschikbaar was in een lidstaat die de vergunning heeft verleend gedurende de in het verslag bestreken periode; dit verslag geldt als voldoende bewijs voor het daadwerkelijk in de handel zijn zoals voorgeschreven in lid 2.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise, dans chacun des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité présentés conformément au paragraphe 5 de l'article 75, si le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre qui l'a autorisé est ou a été disponible effectivement pendant la période couverte par le rapport. Ce rapport fait office de preuve suffisante de la mise sur le marché effective, comme l'exige le paragraphe 2".

1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(7) en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.
1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) n° 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(7), et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition de droit communautaire, la Communauté et les États membres s'abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d'accepter une autre demande d'autorisation de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de faire droit à une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire.