Vertaling van "overweging 11 bedoelde voorschrift " (Nederlands → Frans) :

Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt.
Afin de garantir que la recherche pédiatrique est conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques de la population pédiatrique, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l'obligation visée au considérant 11 pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant ensuite être rendues publiques par l'Agence.

Uit het in overweging 11 bedoelde voorschrift vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd.
Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.

Artikel 1. De overweg nr. 11 op de spoorlijn nr. 138, baanvak Châtelet - Bouffioulx, gelegen te Châtelet, ter hoogte van de kilometerpaal 2.691, wordt uitgerust met een verkeersbord A45, aan weerszijden, rechts van de overweg, zoals bedoeld in artikel 6 van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen.
Article 1. Le passage à niveau n° 11 sur la ligne ferroviaire n° 138, tronçon Châtelet - Bouffioulx, situé à Châtelet, à la hauteur de la borne kilométrique 2.691, est équipé d'un signal routier A45, de part et d'autre, à droite du passage à niveau, comme visé à l'article 6 de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées.

De overweg nr. 3 op de spooraansluiting nr. 2, die het multimodaal platform van het industrie- en havengebied van Charleroi - Châtelet verbindt met de spoorlijn nr. 130C, in het havengebied van Charleroi - Châtelet, gelegen te Châtelet, op een afstand van 1.122 meter van de wissel nr. 511 ter hoogte van de kilometerpaal 91.790, wordt uitgerust met een verkeersbord A45, rechts van de weg, aan weerszijden van de overweg, zoals bedoeld in artikel 6 van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen.
Le passage à niveau n° 3 sur le raccordement ferroviaire n° 2, qui relie la plateforme multimodale de la zone industrielle et portuaire de Charleroi - Châtelet à la ligne ferroviaire n° 130C, dans la zone portuaire de Charleroi - Châtelet, situé à Châtelet, à une distance de 1.122 mètres de l'aiguillage n° 511, situé à la hauteur de la borne kilométrique 91.790, est équipé d'un signal routier A45, à droite de la route, de part et d'autre du passage à niveau, comme visé à l'article 6 de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées.

De overweg nr. 4 op de spooraansluiting nr. 2, die het multimodaal platform van het industrie- en havengebied van Charleroi - Châtelet verbindt met de spoorlijn nr. 130C, in het havengebied van Charleroi - Châtelet, gelegen te Châtelet, op een afstand van 1.532 meter van de wissel nr. 511 ter hoogte van de kilometerpaal 91.790, wordt uitgerust met een verkeersbord A45, rechts van de weg, aan weerszijden van de overweg, zoals bedoeld in artikel 6 van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen.
Le passage à niveau n° 4 sur raccordement ferroviaire n° 2, qui relie la plateforme multimodale de la zone industrielle et portuaire de Charleroi - Châtelet à la ligne ferroviaire n° 130C, dans la zone portuaire de Charleroi - Châtelet, situé à Châtelet, à une distance de 1.532 mètres de l'aiguillage n° 511, situé à la hauteur de la borne kilométrique 91.790, est équipé d'un signal routier A45, à droite de la route, de part et d'autre du passage à niveau, comme visé à l'article 6 de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées.

De overweg nr. 1 op de spooraansluiting nr. 2, die het multimodaal platform van het industrie- en havengebied van Charleroi - Châtelet verbindt met de spoorlijn nr. 130C, in het havengebied van Charleroi - Châtelet, gelegen te Châtelet, op een afstand van 670 meter van de wissel nr. 511 ter hoogte van de kilometerpaal 91.790, wordt uitgerust met een verkeersbord A45, rechts van de weg, aan weerszijden van de overweg, zoals bedoeld in artikel 6 van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen.
Le passage à niveau n° 1 sur le raccordement ferroviaire n° 2, qui relie la plateforme multimodale de la zone industrielle et portuaire de Charleroi - Châtelet à la ligne ferroviaire n° 130C, dans la zone portuaire de Charleroi - Châtelet, situé à Châtelet, à une distance de 670 mètres de l'aiguillage n° 511, situé à la hauteur de la borne kilométrique 91.790, est équipé d'un signal routier A45, à droite de la route, de part et d'autre du passage à niveau, comme visé à l'article 6 de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées.

Artikel 1. De overweg nr. 18 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te Raeren, ter hoogte van de kilometerpaal 11.320, wordt uitgerust met een verkeersbord A45, rechts van de weg, aan weerszijden van de overweg, zoals bedoeld in artikel 6 van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen.
Article 1. Le passage à niveau n° 18 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren, à la hauteur de la borne kilométrique 11.320, est équipé d'un signal routier A45, à droite de la route, de part et d'autre du passsage à niveau, comme visé à l'article 6 de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées.

Artikel 1. De overweg nr. 21 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te Raeren, ter hoogte van de kilometerpaal 12.125, wordt uitgerust met een verkeersbord A45, rechts van de weg, aan weerszijden van de overweg, zoals bedoeld in artikel 6 van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen.
Article 1. Le passage à niveau n° 21 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren, à la hauteur de la borne kilométrique 12.125, est équipé d'un signal routier A45, à droite de la route, de part et d'autre du passsage à niveau, comme visé à l'article 6 de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées.