Er worden documenten overgelegd ter bewijs dat stoffen die bestemd zijn om aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegevoegd om deze te kleuren, voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad[3], behalve wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft op voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals vlooienbanden en vliegenoormerken.
Il est nécessaire de fournir une documentation montrant que les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires satisfont aux exigences de la directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil[3], sauf dans le cas où la demande d’une autorisation de mise sur le marché concerne certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires.