Traduction de «partij farmaceutische specialite's » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
spécialité pharmaceutique à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Elke partij waarborgt dat informatie die is ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, als bedoeld in artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst, niet wordt meegedeeld aan derden en bescherming geniet tegen oneerlijk commercieel gebruik gedurende ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in een partij is verleend.
2. Chaque partie veille à ce que toute donnée communiquée en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique, telle que visée à l'article 39, paragraphe 3, de l'accord sur les ADPIC, soit protégée contre la divulgation à des tiers et bénéficie d'une période de protection contre une utilisation commerciale déloyale d'au moins six ans à compter de la date de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans l'une ou l'autre des parties.

1. Elke partij voert een alomvattend systeem in om te garanderen dat gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, vertrouwelijk worden behandeld en niet openbaar worden gemaakt, en dat de exclusiviteit ervan wordt gewaarborgd.
1. Chaque partie met en place un système global garantissant la confidentialité, la non-divulgation et la non-utilisation des données communiquées en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique.

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

3. Een Staat die Partij is bij dit Verdrag mag stoffen van Lijst 1 slechts buiten zijn grondgebied brengen om deze over te dragen aan een andere Staat die Partij is bij dit Verdrag, zulks voor onderzoeksdoeleinden, medische of farmaceutische doeleinden of beschermingsdoeleinden overeenkomstig paragraaf 2.
3. Un État partie ne peut transférer de produits chimiques du tableau 1 à l'extérieur de son territoire qu'à un autre État partie et seulement à des fins de recherche, à des fins médicales ou pharmaceutiques ou à des fins de protection, conformément au paragraphe 2.

8. Elke Staat die Partij is bij dit Verdrag die stoffen van Lijst 1 produceert voor onderzoeksdoeleinden, medische of farmaceutische doeleinden of beschermingsdoeleinden, dient de produktie te doen plaatsvinden in een afzonderlijke kleine, door de Staat die Partij is bij dit Verdrag goedgekeurde, inrichting, behoudens het in de paragrafen 10, 11 en 12 bepaalde.
8. Chaque État partie qui fabrique des produits chimiques du tableau 1 à des fins de recherche, à des fins médicales ou pharmaceutiques ou à des fins de protection, le fait dans une installation unique à petite échelle approuvée par lui, les seules exceptions étant celles qui sont énoncées aux paragraphes 10, 11 et 12.

Elke Staat die Partij is bij dit Verdrag die stoffen van Lijst 1 produceert voor onderzoeksdoeleinden, medische of farmaceutische doeleinden of beschermingsdoeleinden, dient de productie te doen plaatsvinden in een afzonderlijke kleine, door de Staat die Partij is bij dit Verdrag goedgekeurde, inrichting, behoudens het in de paragrafen 10, 11 en 12 bepaalde.
Chaque État partie qui fabrique des produits chimiques du tableau 1 à des fins de recherche, à des fins médicales ou pharmaceutiques ou à des fins de protection, le fait dans une installation unique à petite échelle approuvée par lui, les seules exceptions étant celles qui sont énoncées aux paragraphes 10, 11 et 12.

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij.
b) En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice mais non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l’absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice.

De EU-partij heeft de desbetreffende wetgeving van elk van de republieken van de MA-partij aan een onderzoek onderworpen en is van oordeel dat deze wetgeving, die ten minste vijf jaar bescherming voor farmaceutische producten en ten minste tien jaar voor chemische producten voor de landbouw biedt, een toereikend beschermingsniveau verschaft dat in overeenstemming is met de desbetreffende internationale verplichtingen van de republieken van de MA-partij, met inbegrip van die uit hoofde van artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst van de WTO, artikel 15.10 van de vrijhandelsovereenkomst tussen de Dominicaanse Republiek, Midden-Amerika en de Verenigde Staten en, wat Panama betreft, artikel 15.10 van de Overeenkomst ter bevordering van de handel tussen de Verenigde Staten en Panama.
La partie UE considère, après examen, que la législation en vigueur dans chacune des républiques de la partie Amérique centrale, en fournissant des périodes de protection d'au moins cinq ans pour les produits pharmaceutiques et d'au moins dix ans pour les produits chimiques pour l'agriculture, offre un niveau de protection satisfaisant qui correspond aux obligations internationales pertinentes auxquelles les républiques de la partie Amérique centrale ont souscrit, notamment l'article 39 de l'accord ADPIC de l'OMC, l'article 15.10 de l'accord de libre échange conclu entre la République dominicaine – Amérique centrale – et les États-Unis, ainsi que l'article 15.10 de l'accord de promotion du commerce conclu entre les États-Unis et le Panama.