Vertaling van "per productgebied " (Nederlands → Frans) :

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen en ten minste één lid van het team moet ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation du groupe d'instruments et de la technologie concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables du présent arrêté.

Bovendien, bevat het ten minste één lid dat ervaring heeft met het beoordelen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte is van de toepasselijke eisen van dit besluit.
En outre, elle comporte au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation du groupe d'instruments et de la technologie concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables du présent arrêté.

6° " taken betreffende het productgebied" : activiteiten in het betrokken productgebied betreffende het opstellen van een Europees beoordelingsdocument en betreffende evaluatieactiviteiten in het kader van een Europese technische beoordeling;
6° " tâches relatives au domaine de produits" : activités dans le domaine de produits concerné relatives à l'établissement d'un document d'évaluation européen et activités relatives à l'évaluation dans le cadre d'une évaluation technique européenne;

De TBI voert jaarlijks een interne audit en een directiebeoordeling uit betreffende de werking van de organisatie waarbij ze aantoont op welke manier de eisen van tabel 2 van bijlage IV van de Verordening (EU) nr. 305/2011 vervuld zijn per productgebied.
L'OET effectue annuellement un audit interne et une revue de direction concernant le fonctionnement de son organisation par lesquels il démontre de quelle manière les exigences du tableau 2 de l'annexe IV du Règlement (UE) n° 305/2011 sont remplies par domaine de produits.

In voorkomend geval is dit besluit eveneens van toepassing op de partners, welke een samenwerkingsakkoord hebben afgesloten met de TBI voor het uitvoeren van taken betreffende het productgebied in het kader van de Verordening (EU) nr. 305/2011.
Le cas échéant, le présent arrêté est également d'application pour les partenaires qui ont conclu un accord de coopération avec l'OET pour effectuer les tâches concernant le domaine de produits dans le cadre du Règlement (UE) n° 305/2011.

Art. 6. Indien de TBI een samenwerkingsakkoord afsluit met partners, moet voor elk productgebied minstens één partner geaccrediteerd zijn voor het uitvoeren van taken betreffende technische specificaties in de desbetreffende productgebieden.
Art. 6. Si l'OET conclut un accord de coopération avec des partenaires, il faut, pour chaque domaine de produits, qu'au moins un partenaire dispose d'une accréditation pour effectuer les tâches relatives aux spécifications techniques dans les domaines de produits concernés.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation du groupe d'instruments et de la technologie concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables de la présente directive.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables de la présente directive.

3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.
3.4.3. Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l'évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l'organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit pour lequel il est désigné pour mener l'évaluation de la conformité, vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et prendre une décision quant à la certification.

3. De werkzaamheden in het kader van, of de voltooiing van, de overlegprocedure voor een productgebied, sector of deel van een sector, mogen niet afhankelijk zijn van of vertraagd worden door de werkzaamheden betreffende een ander productgebied, sector of deel van een sector.
3. Le travail réalisé dans le cadre du processus de consultation, ou l'achèvement de celui-ci, pour un secteur ou un sous-secteur de produits donné, est indépendant du travail relatif à tout autre secteur ou sous-secteur, et ne peut être retardé à cause de celui-ci.