Traduction de «proeven met geneesmiddelen uit de innoverende therapieën hebben » (Néerlandais → Français) :

De klinische proeven met geneesmiddelen uit de innoverende therapieën hebben dus — ongeacht of zij door het academisch universitair milieu of door het industrieel milieu worden ondersteund — betrekking op een zeer grote verscheidenheid aan pathologieën.
Les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante, qu'ils soient portés par le milieu académique universitaire ou sponsorisés par le milieu industriel, portent donc sur un spectre très large de pathologies.

Voor de patiënten openen de innoverende therapieën nieuwe perspectieven op verschillende vlakken, die vaak betrekking hebben op pathologieën in verband met genetische storingen (zeldzame ziekten, stofwisselingsziekten), degeneratieve ziekten (Parkinson), hersenaandoeningen, hartziekten, kankers, diabetes, beenderziekten, kraakbeenletsels, zonder nog te spreken van geneesmiddelen die in de plaats moeten komen van antibiotica.
Pour les patients, les thérapies innovantes ouvrent de nouvelles perspectives dans des domaines variés qui couvrent les pathologies liées à des perturbations génétiques (les maladies rares, les maladies métaboliques), les maladies dégénératives (Parkinson), les pathologies cérébrales, cardiaques, des cancers, le diabète, des maladies osseuses, les lésions du cartilage, sans parler des nouveaux médicaments sensés remplacer les antibiotiques.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

STELT MET BEZORGDHEID VAST dat als gevolg van de zeer hoge prijzen van sommige innovatieve geneesmiddelen in verhouding tot hun baten voor de patiënten en de capaciteiten van sommige lidstaten op het gebied van volksgezondheidsuitgaven, patiënten niet altijd toegang tot innoverende behandelingen hebben.
CONSTATE AVEC INQUIÉTUDE que, en raison des prix très élevés de certains médicaments innovants par rapport à l’intérêt qu’ils présentent pour les patients et aux capacités de certains États membres en matière de dépenses de santé publique, les patients n’ont pas toujours accès à des traitements innovants.

Op 4 april 2001 hebben Raad en Parlement een richtlijn aangenomen betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van verantwoorde klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le Conseil et le Parlement européen ont adopté le 4 avril 2001 une Directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
La recherche sera centrée sur: le développement de modes d'intervention candidats prometteurs (vaccins, thérapies et microbicides contre le VIH) pour lutter contre les maladies visées, moyennant le soutien de toute la gamme des activités possibles, de la recherche moléculaire fondamentale - tirant parti de la génomique microbienne - aux essais précliniques et à la preuve de principe; la mise en place d'un programme d'essais cliniques pour regrouper et soutenir les activités d'essais cliniques en Europe spécifiquement ciblées sur des interventions à réaliser dans des pays en développement; la création d'un réseau européen d'essais des thérapies du SIDA pour améliorer la cohérence et la complémentarité des essais cliniques auxquels sont soumises ces thérapies en vue de leur utilisation en Europe.

Dat heeft niet zozeer te maken met de normen die worden gehanteerd tijdens het verrichten van een proef, aangezien klinische proeven die buiten de EU worden verricht, moeten voldoen aan de ethische en wetenschappelijke vereisten van de EU-bepalingen inzake klinisch onderzoek[24], als wel met het feit dat onderzoeken in de EU de patiënten daar al snel toegang kunnen verschaffen tot innoverende geneesmiddelen.
Cela ne tient pas tant aux normes selon lesquelles les essais sont exécutés, puisque les essais cliniques conduits en dehors de l’UE doivent satisfaire aux exigences éthiques et scientifiques des dispositions de l’UE sur les essais cliniques[24], qu’au fait que les études réalisées dans l’UE pourraient procurer aux patients de celle-ci un accès rapide à des médicaments novateurs.

Na deze gegevens te hebben geanalyseerd, komt de Commissie eventueel met voorstellen ter uitstippeling van een voorlichtingsstrategie die erop gericht is kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte informatie te verstrekken over geneesmiddelen en andere therapieën, en gaat zij na in hoeverre de betrokken informatiebronnen daarvoor aansprakelijk kunnen worden gesteld.
Après l'analyse de ces données, la Commission formule, s'il y a lieu, des propositions définissant une stratégie d'information assurant une information de qualité, objective, fiable et non publicitaire sur les médicaments ainsi que les autres traitements et elle aborde la question de la responsabilité de la source d'information.