6.1. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouw-baarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn.
6.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comportant des systèmes électroniques programmables, y compris les logiciels, doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue.