Traduction de «referentielidstaat binnen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hoog oplopende emotionaliteit binnen gezin | inadequate of verstoorde communicatie binnen gezin | onenigheid binnen gezin NNO
Communication inadéquate ou tourmentée à l'intérieur de la famille Discorde familiale SAI Réaction émotionnelle très vive à l'intérieur de la famille

betaling binnen de EU [ betaling binnen de Gemeenschap | betaling binnen het Eurosysteem | betalingen binnen de Gemeenschappen | TARGET2 | TARGET-systeem | transactie binnen het Eurosysteem ]
paiement intra-UE [ paiement intracommunautaire | système Target | TARGET2 | transaction intra-eurosystème ]

referentielidstaat
Etat membre de référence

vervoer binnen de EU [ intracommunautair verkeer | vervoer binnen de EG | vervoer binnen de Gemeenschap ]
transport intra-UE [ trafic intracommunautaire | transport intercommunautaire | transport intracommunautaire ]

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

lies NNO | overlappende lokalisaties van orgaansystemen binnen het bekken, zoals | rectovaginaal (septum) | overlappende lokalisaties van orgaansystemen binnen het bekken, zoals | rectovesicaal (septum)
Aine SAI Localisation empiétant sur plusieurs organes pelviens, tels que:cloison recto-vaginale | cloison recto-vésicale |

dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit
mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé

betrekkingen binnen de EU [ betrekkingen binnen de Europese Unie | intracommunautaire betrekking ]
relation intra-UE [ relation intracommunautaire | relation intra-Union européenne ]

weg binnen het gebouw
voie de circulation intérieure

binnen
dans

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, besluit de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.
1. Sur la base d'une évaluation des informations disponibles et à la lumière des connaissances scientifiques du moment, l'autorité compétente de l'État membre de référence décide, dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, si une évaluation complète de la demande de renouvellement est nécessaire.

Als de beheerder zijn marketingstrategie echter binnen twee jaar na het verkrijgen van zijn vergunning wijzigt en de gewijzigde marketingstrategie tot de aanstelling van een andere referentielidstaat zou hebben geleid, stelt de beheerder de FSMA in kennis van deze wijziging alvorens ze door te voeren en geeft hij aan welk land op basis van de criteria vervat in artikel 135 zijn referentielidstaat is.
Néanmoins, si le gestionnaire modifie sa stratégie de commercialisation dans les deux ans suivant l'octroi de l'agrément et si la stratégie de commercialisation telle que modifiée, aurait été de nature à conduire à la désignation d'un autre Etat membre de référence, le gestionnaire notifie la modification à la FSMA avant de la mettre en oeuvre et indique quel est l'Etat membre de référence en vertu des critères de l'article 135.

Als de abi-beheerder zijn marketingstrategie echter binnen twee jaar na zijn oorspronkelijke vergunning wijzigt en deze wijziging gevolgen zou hebben gehad voor de bepaling van de referentielidstaat, als de gewijzigde marketingstrategie de oorspronkelijke marketingstrategie was geweest, stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van de oorspronkelijke referentielidstaat van deze wijziging in kennis alvorens deze door te voeren en geeft hij aan welk land op basis van de nieuwe strategie zijn referentielidstaat overeenkomstig de criteria van lid 4 is.
Toutefois, si le gestionnaire modifie sa stratégie de commercialisation dans un délai de deux ans après son agrément initial, et si cette modification aurait affecté la détermination de l’État membre de référence si la stratégie de commercialisation modifiée avait été la stratégie de commercialisation initiale, le gestionnaire notifie les autorités compétentes de l’État membre de référence initial de la modification avant de la mettre en œuvre et indique son État membre de référence conformément aux critères énoncés au paragraphe 4 et en fonction de la nouvelle stratégie.

12. Als binnen twee jaar na de verlening van de vergunning aan de abi-beheerder uit diens feitelijke zakelijke ontwikkeling in de Unie blijkt dat de marketingstrategie die hij op het moment van de verlening van zijn vergunning heeft gepresenteerd, niet heeft gevolgd of dat hij hierover valse verklaringen heeft afgelegd of als de abi-beheerder zijn marketingstrategie wijzigt zonder de voorschriften van lid 11 na te leven, verzoeken de bevoegde autoriteiten van de oorspronkelijke referentielidstaat de abi-beheerder de referentielidstaat op basis van zijn feitelijke marketingstrategie aan te geven.
12. Lorsque l’évolution effective des opérations du gestionnaire dans l’Union dans un délai de deux ans après son agrément semble indiquer que la stratégie de commercialisation telle que présentée par le gestionnaire lors de l’agrément n’a pas été suivie ou que le gestionnaire a fait de fausses déclarations y afférentes, ou si le gestionnaire a manqué à ses obligations résultant du paragraphe 11 quand il a modifié sa stratégie de commercialisation, les autorités compétentes de l’État membre de référence initial demandent au gestionnaire d’indiquer l’État membre de référence en fonction de sa véritable stratégie de commercialisation.

4. De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat zenden binnen een maand na ontvangst van de volledige documentatie overeenkomstig lid 2 of binnen twee maanden na ontvangst van de volledige documentatie overeenkomstig lid 3 deze documentatie door naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van ontvangst van de abi-beheerder.
4. Les autorités compétentes de l’État membre de référence, dans un délai d’un mois à compter de la réception de la documentation complète visée au paragraphe 2, ou dans un délai de deux mois à compter de la réception de la documentation complète visée au paragraphe 3, transmettent cette documentation aux autorités compétentes des États membres d’accueil du gestionnaire.

Als de niet-EU abi-beheerder niet binnen zeven dagen na het besluit van de bevoegde autoriteiten in kwestie naar behoren over dit besluit is geïnformeerd of de bevoegde autoriteiten in kwestie niet binnen de termijn van één maand een besluit hebben genomen, kan de niet-EU abi-beheerder zelf zijn referentielidstaat kiezen op basis van de in dit lid vastgelegde criteria.
Si ledit gestionnaire n’est pas dûment informé de la décision prise par les autorités compétentes concernées dans un délai de sept jours suivant la décision ou si ces autorités compétentes concernées n’ont pas rendu leur décision dans le délai d’un mois, le gestionnaire établi dans un pays tiers peut choisir lui-même son État membre de référence sur la base des critères énoncés dans le présent paragraphe.

« Behoudens de gevallen voorzien in artikel 164, keurt de Minister of zijn afgevaardigde ten laatste binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis».
« Sauf dans les cas prévus à l'article 164, le Ministre approuve, au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence».

« Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoor-delingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis».
« Sauf dans les cas prévus à l'article 27, le Ministre ou son délégué approuve au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence ».

5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt.
5. Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE ou qui ont bénéficié des procédures prévues aux articles 28 et 29 de la présente directive, ou ayant fait l'objet des procédures prévues aux articles 32, 33 et 34 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille également à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'État membre de référence puisse en avoir connaissance.