Traduction de «reglementering farmaceutische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
responsable import-export de produits pharmaceutiques

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
responsable de la logistique distribution de produits pharmaceutiques

bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren
gérer la construction d’installations de production pharmaceutique

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
industrie pharmaceutique [ production pharmaceutique ]

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
spécialité pharmaceutique à usage humain

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques | PIC [Abbr.]

aanval door vergiftiging door niet-farmaceutische stoffen
agression par empoisonnement par des substances non pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bovendien moeten - volgens de geldende reglementering - farmaceutische firma's een informatiebrief verspreiden naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars, namelijk alle neurologen, psychiaters, huisartsen, gynaecologen en apothekers, binnen een termijn van maximaal 90 dagen na de goedkeuring van het educatief materiaal.
Par ailleurs, selon la réglementation en vigueur, les firmes pharmaceutiques doivent diffuser une lettre d'information aux professionnels de la santé concernés, à savoir tous les neurologues, psychiatres, médecins généralistes, gynécologues et pharmaciens, au maximum dans les 90 jours suivant l'approbation du matériel éducationnel.

FILIP De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK Bijlage bij het koninklijk besluit van 3 april 2015 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische farmaceutische raad ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering TITEL 1. - BIJEENROEPEN Artikel 1. De Technische farmaceutische raad wordt in vergadering bijeengeroepen door de voorzitter, hetzij op zijn initiatief, hetzij op gemotiveerd verzoek van tenminste drie stemgerechtigde werkende leden dat schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt.
PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK à l'arrêté royal du 3 avril 2015 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique institué auprès du Service des soins de santé de I'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité TITRE 1. - CONVOCATIONS Article 1 . Le Conseil technique pharmaceutique se réunit sur convocation du président, soit à son initiative, soit à la demande motivée d'au moins trois membres effectifs qui ont le droit de vote, formulée par écrit et contenant le sujet de la réunion.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 28, § 4; Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, uitgebracht op 17 juli 2014; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 8 september 2014; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het als bijlage bij dit besluit gevoegde huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad wordt goedgekeurd.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 28, § 4; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 17 juillet 2014; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 8 septembre 2014; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 .

De task force zoekt verder naar duurzame oplossingen hoe, in overleg met de farmaceutische sector, in de reglementering kan voorzien worden dat vergunninghouders bijvoorbeeld steeds een alternatieve fabrikant zouden voorhanden hebben of nog bij definitieve stopzetting de markt minstens voor redelijke periode toch zouden blijven bevoorraden voor de als essentieel te beschouwen geneesmiddelen.
Le groupe de travail cherche également des solutions durables concernant la manière dont, en concertation avec le secteur pharmaceutique, la réglementation peut prévoir que les titulaires d'autorisation disposent par exemple toujours d'un fabricant alternatif ou encore que, en cas d'arrêt définitif, ils continuent quand même à encore approvisionner le marché au moins pour une période raisonnable pour les médicaments considérés comme essentiels.

Art. 2. Het koninklijk besluit van 11 april 1994 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt opgeheven.
Le règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique joint en annexe est approuvé. Art. 2. L'arrêté du royal 11 avril 1994 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est abrogé.

3 APRIL 2015. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
3 AVRIL 2015. - Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

« Art. 12 bis. ­ De houder van de vergunning bedoeld in artikel 4, § 3, moet aan de in de officina-apotheek tewerkgestelde apotheker(s) de middelen ter beschikking stellen om deze toe te laten de farmaceutische reglementering, de regels van de goede praktijk door de minister of door het beroep opgesteld alsook de Code van de farmaceutische plichtenleer, opgesteld door de Orde van apothekers, na te leven.
« Art. 12 bis. ­ Le titulaire de l'autorisation visée à l'article 4, § 3, doit mettre à la disposition du ou des pharmaciens employés dans l'officine pharmaceutique les moyens leur permettant de respecter la réglementation pharmaceutique, les règles de bonnes pratiques élaborées par le ministre ou par la profession, ainsi que le Code de déontologie pharmaceutique rédigé par l'Ordre des pharmaciens.

In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.
Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .

Antwoord : De farmaceutische specialiteit Rilatine is sinds 1 september 2004 opgenomen in hoofdstuk IV, § 313, van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en is vergoedbaar volgens de voorwaarden die vermeld zijn in de reglementering ter zake.
Réponse : La spécialité pharmaceutique Rilatine figure depuis le 1 septembre 2004 au chapitre IV, § 313 de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, et elle est remboursable conformément aux conditions mentionnées dans la réglementation y afférente.

Deze persoon moet ofwel beantwoorden aan de eisen van de richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ofwel aan die van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ofwel aan de vereisten van zijn nationale reglementering betreffende de grondstoffen en die een gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt.
Cette personne doit répondre soit aux exigences de la directive 85/432/CEE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie, soit à celles de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit aux exigences de sa réglementation nationale relative aux matières premières et qui assure un niveau de sécurité équivalent.