Vertaling van "specifieke klinische gegevens " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
données cliniques

minimale klinische gegevens
résumé clinique minimum

Omschrijving: Een dementie die zich ontwikkelt in het verloop van een bestaande ziekte van Parkinson. Tot nog toe zijn er geen specifieke klinische kenmerken aangetoond. | Neventerm: | dementie bij | paralysis agitans | dementie bij | parkinsonisme
Définition: Démence survenant au cours de l'évolution d'une maladie de Parkinson avérée. Aucune caractéristique clinique distinctive n'a été mise en évidence jusqu'ici. | Démence dans:paralysie agitante | parkinsonisme

veterinaire klinische gegevens beheren
tenir les registres d’une clinique vétérinaire

minimale klinische gegevens | MKG's [Abbr.]
résumé clinique minimum | RCM [Abbr.]

modellering van klinische gegevens
modélisation des données cliniques

specifieke gegevens van persoonlijke aard
données particulières à caractère personnel

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3) Aangezien de Minimale Klinische Gegevens een algemeen registratiesysteem is voor alle zieken-huisopnames, worden parameters die heel specifiek zijn voor bepaalde aandoeningen (zoals bloed-alcoholgehalte, hoe lang men buiten bewustzijn is, moment van opname,) daar niet in bevraagd.
3) Étant donné que le Résumé Clinique Minimum est un système d’enregistrement général pour toutes les hospitalisations, les paramètres qui sont très spécifiques pour certaines affections (comme le taux d’alcoolémie, combien de temps est-on inconscient, le moment de l’admission,) ne sont pas renseignés.

3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken.
Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques.

2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.
2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l’identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.

Er moeten specifieke bepalingen komen voor gegevens over klinische proeven welke zijn gestart voor de datum waarop deze verordening van toepassing wordt.
Il convient de prévoir des dispositions portant spécifiquement sur les données obtenues lors d'essais cliniques débutés avant la date d'application du présent règlement.

Wat betreft de toelatingen voor het op de markt brengen, geven de voornoemde richtlijnen aan dat specifieke regels voor de preklinische en klinische gegevens kunnen vastgelegd worden door elke lidstaat en dit rekening houdend met de principes en de bijzonderheden van de homeopatische geneeskunde zoals beoefend in de lidstaat.
En ce qui concerne les autorisations de mises sur le marché, les directives précitées indiquent que pour ce qui est des données précliniques et cliniques, des règles spécifiques peuvent être précisées par chaque État membre en tenant compte des principes et particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.

De specifieke punten die in dit voorstel vooral mijn aandacht hebben zijn onder meer de vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties in het Pediatrisch comité, de transparantie van de gegevens opgenomen in de Europese databank over klinische proeven uitgevoerd bij kinderen alsook het belang van het programma « Medicines Investigation Children of Europe » (MICE) hetgeen op Europees vlak financiële of andere steun zal verlenen aan het onderzoek naar de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen.
Les points spécifiques qui retiennent principalement mon attention dans cette proposition sont notamment la représentation des organisations de patients auprès du Comité pédiatrique, la transparence des données reprises dans la banque de données européenne sur les tests cliniques effectués chez les enfants, ainsi que l'importance du programme « MICE » (programme européen de recherche pharmaceutique en pédiatrie), qui accordera un soutien financier ou autre, sur le plan européen, à la recherche sur le développement de médicaments pédiatriques.

De literatuur en de klinische studies bij kinderen die door het bedrijf tot dusver niet werden gebruikt om een indicatie in de pediatrie te claimen, worden nu geëvalueerd om, indien er afdoende bewijzen zijn, de bijsluiters aan te vullen met relevante gegevens over het specifieke gebruik door kinderen.
La littérature et les études cliniques menées sur des enfants qui n'ont pas été jusqu'à présent utilisées par les entreprises pour demander une indication pédiatrique, font actuellement l'objet d'une évaluation afin de compléter, si besoin est, les notices par des données pertinentes concernant leur usage spécifique chez les enfants.