Vertaling van "tevoren overeengekomen elementen " (Nederlands → Frans) :

(8 bis) In toenemende mate maken bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruik van contractuele overeenkomsten om patiënten toegang te bieden tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd voor bepaalde tijd toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen, teneinde met name te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en/of relatieve werkzaamheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel.
(8 bis) Les autorités compétentes et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements novateurs, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité, de l'efficacité relative ou de l'utilisation appropriée d'un médicament donné.

(a) op schriftelijk verzoek van de houder van een marktvergunning gesloten overeenkomsten met overheidsinstanties die tot doel hebben een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijkertijd toezicht te houden op van tevoren met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen teneinde te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel in de loop der tijd;
(a) aux accords passés avec les pouvoirs publics, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché formulée par écrit, visant à permettre la prise en charge d'un médicament par le système public d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité ou de l'utilisation appropriée du médicament en question au fil du temps;