Traduction de «tweede alinea bedoelde uitvoerige ich-richtsnoeren » (Néerlandais → Français) :

De Commissie stelt de in de tweede alinea bedoelde uitvoerige ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken voor het publiek beschikbaar.
Les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, visées au deuxième alinéa, sont rendues publiques par la Commission.

2. De in artikel 8, lid 9, tweede alinea, artikel 11, lid 8, artikel 13, lid 2, derde alinea, en artikel 13, lid 7, tweede alinea, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van 8 april 2014.
2. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 8, paragraphe 9, deuxième alinéa, à l’article 11, paragraphe 8, à l’article 13, paragraphe 2, troisième alinéa, et à l’article 13, paragraphe 7, deuxième alinéa, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter de 8 avril 2014.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikel 8, lid 9, tweede alinea, artikel 11, lid 8, artikel 13, lid 2, derde alinea, en artikel 13, lid 7, tweede alinea, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 8, paragraphe 9, deuxième alinéa, à l’article 11, paragraphe 8, à l’article 13, paragraphe 2, troisième alinéa, et à l’article 13, paragraphe 7, deuxième alinéa, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.

3. Om de in lid 2, tweede alinea, bedoelde aanvullende informatie van de opdrachtgever te verkrijgen en te beoordelen kan de betrokken lidstaat overeenkomstig de tweede en de derde alinea de in de lid 2, eerste alinea, bedoelde termijn met ten hoogste 31 dagen verlengen.
3. Pour obtenir les informations complémentaires visées au paragraphe 2, second alinéa, du promoteur et les examiner conformément aux deuxième et troisième alinéas, l'État membre concerné peut prolonger le délai visé au paragraphe 2, premier alinéa, de trente et un jours au maximum.

4. Wanneer de aanvrager zijn aanvraag baseert op gegevens en aannames die al door de Commissie zijn goedgekeurd of die in de in artikel 6, lid 2, bedoelde richtsnoeren zijn opgenomen, is het toegestaan in het verificatierapport alleen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde testprotocollen op te nemen.
4. Le rapport de vérification peut être limité de manière à n'inclure que les protocoles d'essai visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, lorsque le demandeur fonde sa demande sur des données et des hypothèses qui ont déjà été approuvées par la Commission ou qui figurent dans les orientations visées à l'article 6, paragraphe 2.

In afwijking van lid 1, eerste alinea, tweede volzin, worden de datum en het uur waarop een afschrift van het ondertekende origineel van een processtuk tezamen met de in lid 1, tweede alinea, bedoelde staat van stukken en bescheiden de griffie per fax bereikt, voor de berekening van de procestermijnen in aanmerking genomen, mits het ondertekende origineel van het stuk, vergezeld van de bijlagen en afschriften bedoeld in lid 1, tweede alinea, uiterlijk tien dagen na ontvangst van het afschrift van het origineel ter griffie wordt neergelegd.
Par dérogation au paragraphe 1, premier alinéa, deuxième phrase, la date et l'heure à laquelle une copie de l'original signé d'un acte de procédure, y compris le bordereau des pièces et documents visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, parvient au greffe par télécopieur, sont prises en considération aux fins du respect des délais de procédure, à condition que l'original signé de l'acte, accompagné des annexes et des copies visées au paragraphe 1, deuxième alinéa, soit déposé au greffe au plus tard dix jours après la réception de la copie de l'original.

1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 12, lid 3, tweede alinea, bedoelde uitvoerige, kritische samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, vermeld in een beknopt curriculum vitae.
1. Les demandeurs veillent à ce que les résumés détaillés et critiques visés à l'article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa, soient établis et signés par des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae, avant d'être présentés aux autorités compétentes.