Rekening houdend met de nieuwe gegevens uit de studie aangevraagd door de FDA betreffende de cardiovasculaire veiligheid van dextropropoxyfeen, vaardigde de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 11 februari 2011 een advies uit waarin ze aanbeveelt om de nodige maatregelen te treffen om de VHB's van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen in te trekken en de aflevering van deze geneesmiddelen, inclusief magistrale bereidingen, te verbieden vóór de maand september 2011; de Commissie oordeelt dat de risico-batenverhouding van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen negatief is om de volgende redenen :
Suite aux nouvelles données concernant la sécurité cardio-vasculaire du dextropropoxyphène issues de l'étude demandée par la FDA, la Commission pour les médicaments à usage humain a émis un avis le 11 février 2011, dans lequel elle recommande de prendre les mesures nécessaires pour retirer les AMM des médicaments à base de dextropropoxyphène et pour interdire la délivrance de ces médicaments, en ce compris les préparations magistrales, avant le mois septembre 2011; elle considère que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dextropropoxyphène est négative, pour les motifs suivants :