Traduction de «uitgevoerde klinische proeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
6. Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux normes définies dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.

1. De bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank omvat, naast de in de artikelen 1 en 2 van die richtlijn bedoelde klinische proeven, ook de in derde landen uitgevoerde klinische proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
1. La base européenne de données créée par l'article 11 de la directive 2001/20/CE comprend les essais cliniques réalisés dans des pays tiers figurant dans un plan d'investigation pédiatrique approuvé, en plus des essais cliniques visés aux articles 1er et 2 de ladite directive.

de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie op te nemen in de Europese databank over in derde landen uitgevoerde klinische proeven, zoals bedoeld in artikel 41, lid 1 en 2, artikel 45, lid 1, en artikel 46, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
27)l’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.

De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.
Celle-ci garantit un niveau élevé de sécurité aux patients, mais les divergences apparues dans sa transposition et son application ont rendu le cadre réglementaire défavorable à la recherche clinique, ce qui a contribué à faire baisser de 25 % le nombre d’essais cliniques menés entre 2007 et 2011: le nombre de demandes d’autorisations d’essais cliniques dans l’Union européenne est ainsi passé de plus de 5 000 à 3 800 au cours de cette période.

Wanneer men kijkt naar het type ATMP waarop klinische proeven worden uitgevoerd, stelt men vast dat het in België voornamelijk gaat om proeven met dendrietcellen of mesenchymale cellen, maar geen enkel gentherapieproduct.
Si l'on s'intéresse au type d'ATMP qui font l'objet des essais cliniques, on constate qu'en Belgique, ce sont principalement des essais avec cellules dendritiques ou cellules mésenchymateuses, mais aucun produit de thérapie génique.

Veel van dit werk zal worden uitgevoerd door het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP), een kerninitiatief van de Europese Unie waarbij momenteel 16 Europese en 30 partners uit Afrika ten zuiden van de Sahara zijn betrokken.
La plupart de ces travaux s'effectueront via le Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP), une action phare de l'Union européenne regroupant actuellement 16 pays européens et 30 pays d'Afrique subsaharienne.

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn voorziet in een vereenvoudigde procedure op basis waarvan kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd zonder dat de veiligheidstests en klinische proeven worden uitgevoerd die bij een normale procedure vereist zijn.
La procédure simplifiée prévue dans la directive «Médicaments à base de plantes» permet l’enregistrement de ces produits sans qu’il soit nécessaire de procéder aux essais cliniques et autres vérifications de la sécurité du produit qu’exige la procédure complète d’autorisation de mise sur le marché.

Bij gespreid uitgevoerde klinische proeven die in meerdere lidstaten tegelijk plaatsvinden, zijn er evenveel oordelen als er lidstaten bij de klinische proef betrokken zijn.
Dans le cas d'essais cliniques multicentriques effectués dans plusieurs États membres à la fois, il y a autant d'avis uniques que d'États membres concernés par cet essai clinique.

te waarborgen dat gedegen onderzoek en passende klinische proeven zijn uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld; te certificeren dat die geneesmiddelen naar behoren zijn toegelaten; de informatie betreffende het gebruik van specifieke geneesmiddelen voor kinderen en de transparantie van klinische proeven in de pediatrie te verbeteren ;
faire en sorte que les médicaments à usage pédiatrique aient fait l'objet de recherches offrant toutes les garanties de qualité et d'essais cliniques appropriés, garantir que ces médicaments sont dûment autorisés, améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments spécialement destinés aux enfants et la transparence des essais cliniques pédiatriques,