1. In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en w
anneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van
bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, l
id 1, onder b), een vergunning ...[+++] voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n’est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d’innocuité et/ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d’une quelconque des obligations suivantes: