Traduction de «veiligheid van generieke » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
identificateur générique | ID [Abbr.]

veiligheids-injectiespuit of veiligheids-injectienaald voor insuline
seringue/aiguille à insuline à sécurité

generiek neuraal netwerk | generiek neuronennet
réseau neural générique

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
exemption par catégorie | exemption par catégories

veiligheid van het luchtverkeer [ veiligheid van het luchttransport | veiligheid van vliegtuigen ]
sécurité aérienne [ sécurité des avions | sécurité des transports aériens ]

veiligheid op zee [ veiligheid van scheepvaarttransport | veiligheid van vaartuigen ]
sécurité maritime [ sécurité des navires | sécurité des transports maritimes ]

voedselveiligheid [ veiligheid van levensmiddelen | veiligheid van voeding | veiligheid van voedingsmiddelen | veiligheid van voedsel ]
sécurité des aliments [ innocuité des aliments | innocuité des produits alimentaires | salubrité des aliments | salubrité des produits alimentaires | sécurité qualitative de l'alimentation | sécurité sanitaire des aliments ]

Kerntechnische veiligheid | Nucleaire veiligheid
sûreté nucléaire

tester voor elektrische veiligheid
instrument de test de la sécurité électrique

educatie over veiligheid in de thuissituatie
enseignement sur la sécurité à domicile

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament vétérinaire de référence.

In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn.
Dans une demande concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires.

Indien een geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hoeft de aanvrager de veiligheid en de doeltreffendheid niet te bewijzen en berust de aanvraag op de gegevens die voor het referentiegeneesmiddel zijn verstrekt.
Si un médicament remplit les conditions pour être qualifié de médicament vétérinaire générique, le demandeur n’est pas tenu d’en prouver l’innocuité et l’efficacité et sa demande sera fondée sur les données fournies pour le médicament de référence.

In de krant Le Soir van dinsdag 4 augustus 2015 wees F. Soumois er nogmaals op dat de in India gevestigde firma GVK Biosciences de regels met betrekking tot de klinische tests die de veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen, niet naleeft.
Dans le Soir du mardi 4 août 2015, un article de F. Soumois revenait sur le non respect des règles relatives aux essais cliniques visant la sécurité de nombreux médicaments génériques, par la firme GVK Biosciences, sise en Inde.

c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1 Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Identificeert de kenmerken van het order (H250501 - Id 17483-c) - Gebruikt relevante (software)systemen - Raadpleegt de productieplanning en de productiefiches - Toets de productiehaalbaarheid af - Geeft feedback aan de betrokken diensten - Stelt indien nodig aanpassingen voor o Koppelt het order aan de verschillende productiefases (N250201 - Id 23737-c) - Bepaalt de meest efficiënte productiestappen - Verifieert de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en materieel) - Koppelt de productiestappen aan de beschikbare middelen (mensen, materiaal en materieel) - Organiseert de werkposten optimaal - Bepaalt de optimale doorlooptijd o Maakt (in overleg) de productie- en personeelsplanning op (co 01327) - Houdt rekening met de vaardigheden van de medewerkers - Verdeelt het werk onder de medewerkers rekening houdend met de werkbezetting en werkbelasting - Gebruikt relevante software(systemen) - Past de planning en inzet van het personeel aan bij wijzigende omstandigheden - Stelt de productie- en personeelsplanning op o Laat grondstoffen of producten controleren en hun bestemming superviseren (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Superviseert de uitvoering van de controle volgens de richtlijnen - Beslist over de bestemming van de grondstoffen of producten na controle o Organiseert de bevoorrading van de werkplaats met grondstoffen, producten, consumptiegoederen en laat de voorraad controleren (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Gebruikt relevante software(systemen) - Stemt de hoeveelheid te bestellen producten af op de planning en de verwerkingssnelheden - Verwerkt de gegevens van het verbruik van het materiaal o Superviseert het productieproces (N250201 - Id 10242) - Houdt overzicht op de werkzaamheden op de afdeling - Ziet toe op de efficiënte, correcte en performante uitvoering van de productie - Benut de machines en personeel optimaal - Stuurt het verl ...
c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1 Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Identifie les caractéristiques de la commande (H250501 - Id 17483-c) - Utilise des systèmes (logiciels) pertinents - Consulte la planification de production et les fiches de production - Evalue la faisabilité de production - Donne aux services concernés un retour sur les résultats - Propose au besoin des adaptations o Associe la commande aux différentes phases de production (N250201 - Id 23737-c) - Détermine les étapes de production les plus efficaces - Vérifie la disponibilité des moyens nécessaires (personnel, matériaux et matériels) - Associe les étapes de production aux moyens disponibles (personnel, matériaux et matériels) - Organise les postes de travail de façon optimale - Détermine le délai de réalisation optimal o Etablit (en concertation) la planification de production et du personnel (co 01327) - Tient compte des aptitudes des collaborateurs - Répartit le travail entre les collaborateurs compte tenu de l'occupation de travail et de la charge de travail - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la planification et l'utilisation du personnel en cas de circonstances changeantes - Etablit la planification de production et du personnel o Fait contrôler les matières premières ou les produits et superviser leur destination (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Supervise l'application du contrôle selon les lignes directrices - Décide de la destination des matières premières ou des produits après le contrôle o Organise l'approvisionnement du lieu du travail en matières premières, produits, biens de consommation et fait contrôler le stock (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la quantité de produits à commander à la planification et aux vitesses de traitement - Traite les données de la consommation des matériaux o Supervise le processus de production (N250201 - Id 10242) - Surveille les travaux de la ...

- Kennis van de eigenschappen en de kwaliteit van drukplaten - Kennis van register (voor- en zijmarges) - Kennis van de eigenschappen, de aard en de samenstelling van lijmen, nietdraad en andere (hulp)grondstoffen - Kennis van de (de)montage van onderdelen van drukpersen (inkt- en vochtrollen, rubberdoek, ...) - Kennis van de van de (de)montage van onderdelen van machines voor afwerking (walsen, messen, tassensectie, ... ) - Kennis van de correcte manipulatie van drukdragers (stapelen, keren, tegenkrullen, nazicht op beschadigde vellen) - Kennis van de conditioneringstechnieken van de grondstoffen en de half-afgewerkte producten (voorbeeld: instellen van de luchtvochtigheid) - Kennis van de meting en instelling van de inkt- en waterbalans - Kennis van de meting en de instelling van de toonwaarde - Kennis van het gestandaardiseerd werken in een kleur-gekalibreerde ruimte - Kennis van color management ( ) - Kennis van separatietechnieken: cyaan, magenta, geel en zwart (cmyk) - Kennis van alternatieve separatietechnieken zoals hexachromie - Kennis van de beoordelingscriteria van een proefdruk - Kennis van de beoordelingscriteria van het product aan de hand van het model of proefexemplaar - Kennis van drooglopen - Kennis van de beoogde effenheid en de egaliteit van het drukwerk - Kennis van kleurmeting (spectraalfotometrie/densitometrie ( )) - Kennis van een MIS-systeem ( ) (management informatiesysteem) - Kennis van verzendingstechnieken en -procedures - Kennis van het afwegen van de balans kwaliteit/kosten - Kennis van de interne procedures - Kennis van registratiesystemen - Kennis van conflicthantering - Kennis van nood- en evacuatieprocedures 2.2.2. Vaardigheden Cognitieve vaardigheden Generiek - Het kunnen gebruiken van relevante (software)systemen - Het kunnen raadplegen van de productieplanning en de productiefiches - Het kunnen geven van feedback aan de betrokken diensten - Het kunnen verifiëren van de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en ...
Spécifiques - connaissances de base du calibrage d'écran ; - connaissances de base du montage de pages et de la forme d'impression ; - connaissances de base des propriétés de toiles de caoutchouc ; - connaissances de base des techniques et des matériels d'emballage ; - connaissances de base des techniques pédagogiques (notamment communication non violente/transfert de connaissances) ; - connaissances de base des applications transmédiatiques ; - connaissances de base du planning de production ; - connaissances de base des fichiers PDF certifiés ; - connaissances de base du format JDF ; - connaissances de base des applications logicielles destinées au développement de produits graphiques (par exemple, logiciels de traitement d'images, logiciels d'illustration et logiciels pour la création de matériel textuel et visuel, logiciels basés sur des composants PDF, etc.) ; - connaissance de logiciels bureautiques ; - connaissance des possibilités d'application des systèmes d'exploitation sur une plate-forme Mac et Windows ; - connaissance des formats de fichier ; - connaissance du processus de production graphique ; - connaissance de la terminologie professionnelle des médias graphiques ; - connaissance des techniques d'impression ; - connaissance des formats papier ; - connaissance des techniques de finition (plier, rogner, numéroter, perforer, agrafer, coller, coudre, rainurer, découper...) ; - connaissance des schémas de rognage et de pliage et des signes de rognage, de pliage et de pose ; - connaissance du réglage et de la conservation de programmes de rognage ou de pliage ; - connaissance des propriétés, de la nature et de la composition d'encres ; - connaissance des propriétés et de la nature de supports d'impression, entre autres, le papier, le carton, le film, le PVC.; - connaissance des propriétés et de la qualité des plaques d'impression ; - connaissance du registre (marges avant et latérales) ; - connaissance des propriétés, de la nature e ...

- Slaat de milieuonvriendelijke en gevaarlijke vloeistoffen en onderdelen op een veilige en correcte manier op - Neutraliseert de pyrotechnische componenten (airbags en spansystemen veiligheidsgordels) indien deze niet gedemonteerd worden noch geneutraliseerd worden in de shredder - Werkt met een depollutiestation - Werkt met mobiele pneumatische opvang- en afzuigapparaten - Werkt met een specifiek kouderecuperatietoestel - Bedient en hanteert hef- en hijstoestellen 2.2. Beschrijving van de competenties/activiteiten aan de hand van de descriptorelementen 2.2.1. Kennis Generiek - Basiskennis van elektriciteit in het kader van veiligheid - Basiskennis van opslag- en stapeltechnieken - Basiskennis van registratie- en informatiesystemen - Basiskennis van materialen - Kennis van interne procedures - Kennis van criteria voor correct sorteren - Kennis van kwaliteitsprocedures, waarden en toleranties - Kennis van de gebruikte apparatuur en gereedschappen - Kennis van de werking van machines - Kennis van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen - Kennis van (veiligheids)pictogrammen - Kennis van ergonomische hef- en tiltechnieken - Kennis van regels van persoonlijke hygiëne - Kennis van brandveiligheid - Kennis van hygiëne-, veiligheid- en milieuvoorschriften - Kennis van de verontreinigingen en invloed op de kwaliteit van het eindproduct Specifiek - Basiskennis automechanica - Basiskennis hydraulica - Kennis van accu's - Kennis van voertuiglogica - Kennis van technieken voor het neutraliseren van pyrotechnische componenten - Kennis van technische minimumeisen voor verwerking bepaald in de wetgeving - Kennis van voertuigtypes - Kennis van veiligheid in verband met elektrische wagens - Kennis van de voorschriften voor de opslag van het verwijderde materiaal - Kennis van wetgeving in verband met te verwijderen vloeistoffen, gassen en onderdelen 2.2.2. Vaardigheden Cognitieve vaardigheden Generiek - Het zich kunnen houden aan de productieorder - Het kunnen correct opsla ...
ACTIVITES SPECIFIQUES o dépollue des épaves de voitures privées et de véhicules utilitaires légers (co 00834) : - reconnaît des voitures électriques et hybrides ; - met des voitures électriques et hybrides hors tension ; - vérifie si le réservoir de LPG est vide ; - constate visuellement que le réservoir ne ferme plus de manière étanche à l'air ; - vidange tous les liquides (vidange des réservoirs de carburant, élimination des huiles, liquides de frein, liquide de refroidissement), à moins qu'ils soient nécessaire pour la réutilisation de parties concernées ; - vidange le réfrigérant du système de climatisation ; - démonte les composants obligatoires : catalyseur, batteries, réservoirs à LPG, filtre de l'huile moteur, pneus ; - stocke les liquides et composants nocifs pour l'environnement et dangereux de manière sûre et correcte ; - neutralise les composants pyrotechniques (airbags et systèmes de tension des ceintures de sécurité) si ceux-ci sont ne sont ni démontés ni neutralisés dans le déchiqueteur ; - utilise une station de dépollution ; - utilise des appareils pneumatiques de collecte et d'aspiration ; - utilise un appareil spécifique de récupération de froid ; - commande et utilise des engins de levage et de hissage. 2.2. Description des compétences/activités à l'aide des éléments de descripteurs 2.2.1. Connaissances Génériques - connaissances de base de l'électricité dans le cadre de la sécurité ; - connaissances de base des techniques de stockage et d'empilement ; - connaissances de base des systèmes d'enregistrement et d'information ; - connaissances de base des matériaux ; - connaissance des procédures internes ; - connaissance des critères d'un tri correct ; - connaissance des procédures de qualité, valeurs et tolérances ; - connaissance des appareils et outils utilisés ; - connaissance du fonctionnement des machines ; - connaissance des équipements de protection individuelle et collective ; - connaissance des pictogrammes (de sécuri ...

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.

Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.
Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.

Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt in de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid in het bijzonder aandacht aan de volgende elementen besteed:
En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants: