De opdrachtgever of, indien verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is ervoor verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, indien dit voor een volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is.
Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de mise sur le marché.