De bevoegde autoriteit verricht onder coördinatie van het Bureau ook herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties bij de fabrikanten, distributeurs of importeurs van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes procèdent aussi à des inspections répétées, et, si nécessaire, inopinées, dans les locaux des fabricants, des distributeurs ou des importateurs de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés.