Traduction de «volledig bevonden dossier » (Néerlandais → Français) :

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier :
Les dossiers envoyés se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet :

Na afloop van die termijn of met ingang van de datum waarop het dossier volledig bevonden wordt, geeft de gemachtigd ambtenaar de aanvraagster binnen vijftien dagen te kennen dat de Administratie over een volledig dossier beschikt of dat het onvolledige dossier als dusdanig voor advies aan de Commissie zal worden voorgelegd en dat ze de ontbrekende elementen of de gemotiveerde argumenten tot verantwoording van de onmogelijkheid van de verzending van die elementen zo spoedig mogelijk aan de Administratie moet sturen. ».
Passé ces délais ou à dater de la complétude du dossier, le fonctionnaire délégué informe, dans les quinze jours, la demanderesse que l'Administration dispose d'un dossier complet ou que le dossier incomplet sera soumis, en l'état, à l'avis de la Commission et qu'il incombe dès lors à la demanderesse d'envoyer, dans les meilleurs délais, à l'Administration, les éléments manquants ou les arguments motivés expliquant l'impossibilité de l'envoi de ces éléments».

Indien het dossier volledig wordt bevonden op basis van de eisen van artikel 12 wordt de aanvrager daarvan binnen de 10 werkdagen in kennis gesteld.
Dès que le dossier est jugé complet, sur base des exigences de l'article 12, le demandeur en est informé dans les 10 jours ouvrables.

De Kamer vraagt echter slechts advies aan DVZ eens het dossier is ingeleid en als volledig wordt bevonden.
Or, la Chambre ne demande l'avis de l'OE qu'une fois le dossier instruit et considéré comme complet.

2) in het zesde lid worden de woorden « volledig is bevonden » vervangen door de woorden « ontvangen is ». Aldus wordt hier verwezen naar de datum waarop het dossier ontvangen is en niet naar de datum waarop het volledig is.
2) à l'alinéa 6, les mots « a été jugé complet » sont remplacés par les mots « a été réceptionné » L'on renvoie ainsi à la date à laquelle le dossier a été réceptionné et non à la date à laquelle il a été jugé complet.

De OVAM neemt een beslissing binnen vijfenveertig kalenderdagen na ontvangst van het volledig bevonden dossier en stuurt die beslissing door naar de aanvrager, de beheerder van de haven in kwestie, de met scheepvaartcontrole belaste dienst van het federaal directoraat-generaal Maritiem Vervoer en de administratie Waterwegen en Zeewezen.
L'OVAM prend une décision dans les quarante-cinq jours calendaires de la réception du dossier déclaré complet, et fait suivre cette décision au demandeur, au gestionnaire du port en question, au service du directorat général fédéral des Transports maritimes chargé du contrôle de la navigation et à l'Administration des Voies hydrauliques et de la Marine.

Aanvragen voor identiteitskaarten gaan uit van een diplomatieke zending, en dienen vergezeld van alle nodige stukken, namelijk volledig ingevulde aanvraagformulieren, kopie van het vereiste paspoort, enz. Indien het dossier in orde wordt bevonden, worden identiteitskaarten afgegeven voor, bij eerste uitreiking, doorgaans een geldigheidsduur van drie jaar voor diplomatiek en administratief en technisch personeel, en van een jaar voor de andere voornoemde categorieën (bedienend personeel, privé-bedienden en ambtenaren op zending).
Les demandes de cartes d'identité doivent être introduites par la mission diplomatique et comporter toutes les pièces requises, à savoir les formulaires de demande ad hoc dûment complétés, une copie du passeport, etc. Si le dossier est en ordre, la carte d'identité sera délivrée, et s'il s'agit d'une première délivrance, elle sera assortie d'une durée de validité de trois ans pour le personnel diplomatique et pour le personnel administratif et technique, et d'une durée de validité d'un an pour les autres catégories précitées (personnel de service, domestiques privés et agents en mission).