Vertaling van "voorgestelde bijsluiter " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

voorgesteld opdrachtblad | voorgestelde werkopdracht
feuille des travaux proposés

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice)

bijsluiter
prospectus

voorgestelde choreografische taal ontwikkelen
développer le langage chorégraphique proposé

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Tengevolge een nieuwe evaluatie van de gegevens van de gevalideerde wetenschappelijke bijsluiter heeft de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) voorgesteld om de vergoedingsvoorwaarden van de geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer te wijzigen:
Suite à une nouvelle évaluation des données de la littérature scientifique validée, la Commission de remboursement des médicaments (CRM) a proposé de modifier les conditions de remboursement des médicaments contre la maladie d’Alzheimer :

De bijsluiters moeten daarom worden ontwikkeld in overleg met vertegenwoordigers van de patiënten, zoals ondermeer in 2005 werd voorgesteld door de Werkgroep voor patiënten en consumenten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Une notice destinée aux patients devrait donc être élaborée en coopération avec les organisations qui les représentent, ainsi que l'a proposé en 2005 le groupe de travail "Patients et consommateurs" de l'Agence européenne des médicaments (AEM).

Zij zal de voorgestelde compromisamendementen 2a en 2b steunen, waarin het beknopte deel met essentiële informatie in het overzicht van de productkarakteristieken en in de bijsluiter worden geschrapt, en stelt in plaats daarvan voor de Commissie te verzoeken een voorstel tot herziening van de bijsluiter en het daarmee samenhangende overzicht van de productkarakteristieken voor te leggen.
Elle soutiendra les amendements de compromis 2 bis) et 2 ter) qui suppriment le résumé des informations essentielles du résumé des caractéristiques du produit ainsi que de la notice d'information, en proposant plutôt de demander à la Commission d'avancer une proposition de révision de la notice et du résumé des caractéristiques du produit y afférent.

n) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten.
n) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

− een kopie van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is voorgesteld of overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgesteld of overeenkomstig artikel 61 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd;
− le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en application de l’article 11 ou approuvé par l’autorité compétente de l’État membre en application de l’article 21, ainsi que la notice proposée conformément à l’article 59 ou approuvée par l’autorité compétente de l’État membre conformément à l’article 61;

- een conclusie waarin, rekening houdend met de bovenstaande informatie en de milieurisicobeoordeling, een passende strategie voor risicobeheersing wordt voorgesteld met inbegrip van een plan voor toezicht na het in de handel brengen en bijzondere gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter moeten worden opgenomen, voorzover relevant voor het GGO en voor het geneesmiddel;
- la prise en compte de l'information qui précède et de l'évaluation des risques pour l'environnement, une conclusion proposant une stratégie appropriée de gestion des risques comportant, pour ce qui concerne l'OGM et le produit en question, un plan de suivi post-commercialisation et l'identification de tous renseignements spécifiques devant apparaître dans le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice;

een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten.
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

de voorgestelde etikettering en bijsluiter.
l'étiquetage et la notice proposés.

een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten; al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt;
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;

Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel is hij verplicht een kopie van de bijsluiter voor het publiek, goedgekeurd bij het toekennen van de vergunning voor parallelinvoer, te verstrekken alsook een exemplaar van het parallel ingevoerde geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht vóórdat het te koop wordt aangeboden, zodat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel kan nagaan of het uiterlijk na de eventuele herverpakking niet zodanig is dat de reputatie van het handelsmerk zou kunnen geschaad worden.
A la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, il est obligé de fournir une copie de la notice pour le public approuvée lors de l'approbation de l'autorisation d'importation parallèle ainsi qu'un exemplaire du médicament importé parallèlement tel qu'il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique avant que celui-ci ne soit offert à la vente, pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence puisse vérifier que la présentation suivant le reconditionnement éventuel n'est pas susceptible de nuire à la réputation de la marque.