b)met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende de toegepaste weefsels en cellen en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van iedere ernstige bijwerking die tijdens en na de klinische toepassing wordt waargenomen en verband kan houden met de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen.
b)les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour conserver l’enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique et susceptible d’être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules.