Vertaling van "werkzaamheid aangetoond " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

foetale nood aangetoond door | echografie | foetale nood aangetoond door | elektrocardiografie
Signes de détresse fœtale:échographiques | électrocardiographiques

werkzaamheid van de hypofyse | werkzaamheid van de pijnappelklier
activité pituitaire

anders dan in loondienst verrichte werkzaamheid | werkzaamheid anders dan in loondienst
activité non salariée | emploi indépendant

(indien geen beproeving door het vullen met water plaats vindt, moet de waterdichtheid door bespuiting worden aangetoond)
essai à la lance

Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die gedefinieerd wordt door de aanwezigheid van een periode van absoluut normale ontwikkeling voor het optreden van de stoornis en een uitgesproken verlies van voorheen verworven vaardigheden op verschillende terreinen van de ontwikkeling in de loop van enkele maanden erna. Dit gaat op kenmerkende wijze samen met een algemeen verlies van belangstelling voor de omgeving, met stereotypieën in de vorm van herhaalde motorische-maniërismen en met een autistiforme stoornis van sociale interactie en communicatie. In sommige gevallen kan aangetoond worden dat de stoornis het gevolg is van een begeleidende encefalopathie, maar de diagnose dient gesteld te worden op de gedragskenmerken. | Neventerm: | dementia infantilis | desintegratiepsychose | symbiotische psychose | syndroom van Heller
Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller

uitoefening van een winstgevende werkzaamheid
exercice d'une activité lucrative

uitzonderlijke werkzaamheid
prestation exceptionnelle

concurrentiële werkzaamheid
activité concurrentielle

Omschrijving: Een dementie die zich ontwikkelt in het verloop van een bestaande ziekte van Parkinson. Tot nog toe zijn er geen specifieke klinische kenmerken aangetoond. | Neventerm: | dementie bij | paralysis agitans | dementie bij | parkinsonisme
Définition: Démence survenant au cours de l'évolution d'une maladie de Parkinson avérée. Aucune caractéristique clinique distinctive n'a été mise en évidence jusqu'ici. | Démence dans:paralysie agitante | parkinsonisme

cardiotonisch | wat de werkzaamheid van het hart bevordert
cardiotonique (a et sm) | (médicament) qui augmente la tonicité du muscle cardiaque

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Momenteel oordeelt het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) dat de werkzaamheid van bacoflen (Lioresal en generieke geneesmiddelen) voor de behandeling van alcoholverslaving tot op heden niet is aangetoond.
Pour l'instant, l'Agence fédérale des médicament et produits de santé (afmps) considère que l'efficacité du baclofène (Lioresal et générique) dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'a pas été démontrée à ce jour.

Een biosimilar wordt alleen goedgekeurd wanneer is aangetoond dat de variabiliteit ervan en de verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet van invloed zijn op de veiligheid of de werkzaamheid ervan.
Après approbation, il sera prouvé que sa variabilité et les éventuelles différences qu'il présente par rapport à son médicament de référence n'affectent pas la sécurité ni l'efficacité.

Hiervan werd de veiligheid en werkzaamheid uitvoerig onderzocht en aangetoond in deze indicatie.
La sécurité et l'efficacité de cette spécialité pharmaceutique ont largement été examinées et démontrées pour cette indication.

Tevens moet ook de infrastructuur worden ontwikkeld, de productie van kwaliteitsvolle gegevens verzekerd en te gepaste tijde het fase III-programma uitgevoerd, wat een aanzienlijke inspanning zal vergen, aangezien nog ongeveer 15 000 kinderen moeten gevaccineerd worden en de werkzaamheid van die vaccinatie aangetoond.
Il faut également développer l'infrastructure, assurer la production de données de qualité et exécuter, le moment venu, le programme de phase III qui représente un effort important puisqu'il s'agira de vacciner environ quinze mille enfants et de prouver l'efficacité du vaccin.

De superieure werkzaamheid van Tysabri werd ondertussen aangetoond door twee grootschalige fase 3 studies, namelijk AFFIRM (Tysabri versus placebo) en SENTINEL (Tysabri + bèta-Interferon versus bèta-interferon + placebo).
L’efficacité supérieure du Tysabri a été entre autres démontrée dans deux études de phase 3 à grande échelle, à savoir AFFIRM (Tysabri contre placebo) et SENTINEL (Tysabri + interféron bêta contre placebo + interféron bêta).

29. verzoekt de Commissie uitwisselingen tussen de lidstaten te bevorderen om richtsnoeren op te stellen voor de verschillende vormen van atypisch werk en werkzaamheid als zelfstandige, om de lidstaten bij te staan bij het correct toepassen van de relevante arbeidswetgeving en de maatregelen betreffende sociale bescherming op werknemers die als zodanig werkzaam zijn; is ook van mening dat lidstaten schijnzelfstandigheid duidelijk moeten definiëren en dat werkgevers moeten worden bestraft indien dergelijke gevallen worden vastgesteld en aangetoond; beklemtoont echter dat de lidstaat waarin het werk wordt uitgevoerd, juridisch bevoegd moet blijven om het statuut van werknemer of zelfstandige vast te stellen;
29. invite la Commission à promouvoir les échanges entre les États membres pour fournir des orientations concernant les différentes formes d'emploi atypique et du travail indépendant, afin d'aider les États membres à appliquer correctement les législations du travail et les mesures de protection sociale aux travailleurs concernés; estime qu'il est nécessaire également que les États membres identifient clairement le faux travail indépendant et sanctionnent les employeurs si de tels cas sont constatés et démontrés; souligne cependant que la définition du statut au regard de l'emploi devrait rester du seul ressort de l'État membre d'accueil sur le territoire duquel le travail est effectué;

De werkzaamheid, doelmatigheid en veiligheid van het geneesmiddel moeten aangetoond worden door publicaties van wetenschappelijk onderzoek.
L'action, l'efficacité et la sécurité du médicament doivent être attestées par des publications de recherche scientifique.

Het is ook mogelijk dat u verwijst naar een aantal commerciële producten die voor grof geld aan patiënten met CVS worden verkocht, het internet staat er vol van trouwens, met de belofte dat het mirakelmiddel hen zal genezen en dit zonder dat de werkzaamheid en, misschien nog erger, de veiligheid ervan is aangetoond.
Vous faites aussi peut-être référence à certains produits commerciaux qui sont vendus très cher à des patients souffrant du SFC - on trouve d'ailleurs nombre de ces produits sur internet - en leur promettant qu'il s'agit de remèdes miracle mais sans que l'efficacité et, plus grave encore, la sécurité desdits produits ait été démontrée.