Traduction de «werkzaamheid en veiligheid » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel
qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments

veiligheids-injectiespuit of veiligheids-injectienaald voor insuline
seringue/aiguille à insuline à sécurité

werkzaamheid van de hypofyse | werkzaamheid van de pijnappelklier
activité pituitaire

anders dan in loondienst verrichte werkzaamheid | werkzaamheid anders dan in loondienst
activité non salariée | emploi indépendant

veiligheid van het luchtverkeer [ veiligheid van het luchttransport | veiligheid van vliegtuigen ]
sécurité aérienne [ sécurité des avions | sécurité des transports aériens ]

veiligheid op zee [ veiligheid van scheepvaarttransport | veiligheid van vaartuigen ]
sécurité maritime [ sécurité des navires | sécurité des transports maritimes ]

voedselveiligheid [ veiligheid van levensmiddelen | veiligheid van voeding | veiligheid van voedingsmiddelen | veiligheid van voedsel ]
sécurité des aliments [ innocuité des aliments | innocuité des produits alimentaires | salubrité des aliments | salubrité des produits alimentaires | sécurité qualitative de l'alimentation | sécurité sanitaire des aliments ]

Kerntechnische veiligheid | Nucleaire veiligheid
sûreté nucléaire

tester voor elektrische veiligheid
instrument de test de la sécurité électrique

educatie over veiligheid in de thuissituatie
enseignement sur la sécurité à domicile

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.
Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.

2. Er werd door de firma aangekondigd dat een fase 3 klinische studie zal worden opgestart, rekening houdend met de resultaten van de fase 2 studies, om de verdere werkzaamheid en veiligheid van filgotinib te onderzoeken.
2. La firme a annoncé qu'un essai clinique de phase III serait entamé, en tenant compte des résultats de la phase II des études et ce, afin de poursuivre l'examen de l'efficacité et de la sécurité du filgotinib.

1. De firma heeft aangekondigd dat filgotinib tot nu toe werd onderzocht in 2 fase II klinische studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen en toedieningsfrequenties van het orale filgotinib werden vergeleken versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende respons hadden op eerdere behandeling met methotrexaat.
1. La firme a annoncé que le filgotinib a, jusqu'à présent, été examiné dans deux études cliniques de phase II dans lesquelles l'efficacité et la sécurité de différentes doses et fréquences d'administration de filgotinib oral ont été comparées au placebo chez des patients présentant une forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde n'ayant pas répondu favorablement à un traitement antérieur à base de méthotrexate.

2. ervoor te zorgen dat de essentiële gegevens betreffende kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van de biosimilaire geneesmiddelen, die de strenge procedure hebben doorstaan voor specifieke registratie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waar België en de andere lidstaten actief deelnemen aan de evaluatie en aan het beslissingsproces, niet meer op losse schroeven kunnen worden gezet door de terugbetalingsautoriteiten, waardoor de terugbetaling wordt stopgezet of geweigerd, overeenkomstig de op 6 februari 2013 door het Europees Parlement aangenomen resolutie 2012/0035/EU (15) betreffende de Transparantierichtlijn;
2. d'assurer que les éléments essentiels relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicamentsbiosimilaires, qui ont franchi la procédure stricte d'enregistrement spécifique auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans laquelle la Belgique et les autres États membres participent activement à l'évaluation et au processus de décision, ne puissent plus être remis en question par les autorités de remboursement, menant au déremboursement ou au refus du remboursement, conformément à la résolution (15) votée par le Parlement européen le 6 février 2013 concernant la directive Transparence 2012/0035/EU;

De reeds beschikbare gegevens, van de twee studies die door het ansm werden goedgekeurd: Alpadir en Bacloville, die de veiligheid en werkzaamheid van baclofen bij alcoholafhankelijkheid evalueren, worden momenteel door het ansm geanalyseerd.
Les données, déjà disponibles, des deux études qui ont été approuvées par l'ANSM, Alpadir et Bacloville, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, sont en cours d'analyse par l'ANSM.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.
Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

Welke stappen worden er gezet door de diensten van het RIZIV om geneesmiddelen, onderzoeken en behandelwijzen specifiek voor CVS nader te screenen en te oordelen over hun werkzaamheid en veiligheid en de opportuniteit van terugbetaling?
Quelles initiatives sont prises par les services de l'INAMI pour étudier plus en détail les médicaments, les examens et les traitements spécifiques au SFC et pour décider de leur efficacité, de leur sécurité et de l'opportunité de leur remboursement ?