Vertaling van "werkzame bestanddelen binnen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

werkzame bestanddelen in de vorm van verbindingen of derivaten
principes actifs à l'état de composés ou de dérivés

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
préparation à libération progressive du principe actif

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
métabolisme des principes actifs dans l'animal

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1° ofwel, wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de toepassing van de bepalingen van paragraaf 3;
1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent à la base de remboursement et au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions du paragraphe 3;

Er wordt immers aangenomen dat de verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4 niveau »), een vergelijkbaar effect hebben.
On estime en effet que les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau »), ont un effet comparable.

1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de wet
1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui est d'application au moment de la communication visée au § 1, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au moment de la communication visée au § 1 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1, 8° de la loi

Als gevolg van een vermindering in uitvoering van het voorgaande lid, mogen de buiten bedrijf prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, van een farmaceutische specialiteit niet lager worden dan een bedrag dat gelijk is aan de laagste buiten bedrijf prijs, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), toegepast op 1 januari 2012 binnen het geheel van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8°, en in België.
Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1 janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, et en Belgique.

De verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4e niveau ») behandelen deze aandoeningen immers op vergelijkbare wijze.
Les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau ») traitent en effet les mêmes pathologies de manière comparable.

Voor farmaceutische specialiteiten die tot een therapeutische klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen minstens een generisch alternatief vergoedbaar is, gelden hogere remgeldplafonds voor de categorieën B en C. Er wordt immers aangenomen dat de verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4e niveau »), een vergelijkbaar effect hebben.
Des plafonds plus élevés sont appliqués pour les catégories B et C, pour les spécialités pharmaceutiques qui appartiennent à une classe thérapeutique de médicaments pour laquelle au moins une alternative générique existe. On estime en effet que les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau »), ont un effet comparable.

Onverminderd eventuele verzoeken van de Autoriteit om aanvullende informatie overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, hoeft de aanvrager geen beschrijving te geven van overige bestanddelen die geen veiligheidsrisico's inhouden, met uitzondering van werkzame stoffen en agentia voor toevoegingsmiddelen die niet tot de categorieën zoötechnische toevoegingsmiddelen, coccidiostatica en histomonostatica behoren en niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen.
Sous réserve d'une éventuelle demande de renseignements complémentaires de la part de l'Autorité en vertu de l'article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, le demandeur n'est pas tenu de décrire les autres composants qui ne présentent pas de risque pour la sécurité, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances ou de matières actives, pour les additifs qui n'appartiennent pas aux catégories des additifs zootechniques, des coccidiostatiques et des histomonostatiques, et qui ne relèvent pas du règlement (CE) no 1829/2003.

1° alle magistrale bereidingen, voor zover zij één of meerdere werkzame bestanddelen bevatten en al dan niet een hulpstof(fen) bevatten, elk binnen de eventuele beperkingen van de uitdrukkelijk vermelde dosis of vorm.
1° toutes les préparations magistrales, pour autant qu'elles contiennent un ou plusieurs principe(s) actif(s) et qu'elles contiennent ou non des excipient(s), chacun dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées.

2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, voor zover zij slechts hulpstoffen bevatten binnen de eventuele beperkingen van de uitdrukkelijk vermelde dosis of vorm;
2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contiennent pas de principes actifs, pour autant qu'elles ne contiennent que des excipients, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées;