Vertaling van "wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking
législation sur la pharmacovigilance

wetgeving inzake omzetbelasting | wetgeving inzake belasting over de toegevoegde waarde | wetgeving inzake btw
législation relative à la taxe sur la valeur ajoutée

wetgeving inzake delfstoffen | wetten inzake delfstoffen | wetgeving inzake mineralen | wetten inzake mineralen
droit minier

wetgeving inzake de ruimtelijke planning | wetgeving inzake de ruimtelijke planning/ordening
droit de l'urbanisme, de l'aménagement du territoire, et de la planification régionale | législation sur la planification

wetgeving inzake kern-/atoomenergie | wetgeving inzake kernenergie
législation en matière d'énergie nucléaire

wetgeving inzake vervuiling | wetgeving inzake vervuiling/milieuhygiëne
législation en matière de pollution

wetgeving inzake gevaarlijke goederen
droit relatif au transport des marchandises dangereuses

wetgeving inzake aansprakelijkheid
législation en matière de responsabilité

wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]
législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Anderzijds, in het kader van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, bestaat er een systeem voor signaaldetectie en -evaluatie.
D'autre part, dans le cadre de la législation européenne en matière de pharmacovigilance, il existe un système de détection et d'évaluation de signaux.

15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;
15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant donné que le coût de cette activité doit être couvert par les redevances; rappelle que le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil est entré en vigueur en juillet 2014 et que l'agence devra adapter ses ressources humaines et financières existantes afin de couvrir les activités de pharmacovigilance; souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises qui n'ont, au cours des quatre dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire pour la mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, ce qui s'est traduit par un ralentissement du traitement des dossiers;

De recente richtlijnen en wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking hechten veel belang aan de identificatie van het biologisch geneesmiddel bij elke melding van een bijwerking.
Les directives et la législation récentes en matière de pharmacovigilance accordent une grande attention à l'identification du médicament biologique lors de toute mention d'effet secondaire.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu'ils soumettent une étude conjointe.

22. benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd; zal de aanpak van de Commissie op dit gebied niet aanvaarden, noch de geplande besparing van 2 % (dit zijn twaalf posten) op het volledige personeelsbestand van het agentschap, temeer daar vijf zesde van het personeel uit de vergoedingen wordt gefinancierd;
22. souligne que l'Agence européenne des médicaments compte parmi les agences tournées vers les entreprises à n'avoir, au cours des trois dernières années, pas reçu le moindre poste supplémentaire, ce qui s'est traduit, dans un contexte de mise en application de la législation relative à la pharmacovigilance, par le ralentissement du traitement des dossiers; n'entend pas accepter l'approche de la Commission à cet égard ni la réduction d'effectif prévue de 2 % (soit une réduction de 12 postes), appliquée à l'ensemble du personnel de l'agence, alors même que les 5/6 des postes sont financés par les redevances;

De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen.
La législation de l’UE en matière de pharmacovigilance a fait l’objet d’un réexamen approfondi qui a conduit à l’adoption, en 2010, d’une nouvelle législation visant à renforcer et rationaliser le système de contrôle de la sûreté des médicaments sur le marché européen et à améliorer la sécurité des patients et la santé publique grâce à de meilleures méthodes de prévention, de détection et d’évaluation des effets indésirables des médicaments.

De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt
Proposition de modification de la Commission concernant la législation existante sur la pharmacovigilance en réponse à l'affaire du Mediator

10. merkt op dat het financieel memorandum betreffende de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking moet worden herzien op basis van het oorspronkelijke wetgevingsvoorstel van de Commissie, waarin sprake was van 23 extra personeelsleden; accepteert de nieuwe, bijkomende taken van het EMA en verzoekt de Commissie het herziene financiële memorandum en de verordening betreffende vergoedingen ruim vóór de inwerkingtreding van de wetgeving op 1 juli 2012 te presenteren; bevestigt nogmaals zijn verbintenis ten aanzien van EMA in de context van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen;
10. relève la nécessité de réviser la fiche financière relative à la législation en matière de pharmacovigilance sur la base de la proposition législative initiale de la Commission, qui augmentait de 23 personnes l'effectif actuel; prend acte des nouvelles missions confiées à l'EMA et invite la Commission à présenter la fiche financière révisée et le règlement relatif aux redevances bien avant que la législation n'entre en vigueur, le 1 juillet 2012; réaffirme son engagement en faveur de l'EMA pour ce qui est de la législation sur les médicaments orphelins;