Traduction de «zij een volledig dossier verstrekken » (Néerlandais → Français) :

De FSMA spreekt zich uit over de vergunningsaanvraag binnen drie maanden nadat zij een volledig dossier heeft ontvangen.
La FSMA se prononce sur la demande d'agrément dans les trois mois de la réception d'un dossier complet.

« De Commissie oordeelt binnen twaalf maanden volgend op het jaar waarin zij het volledige dossier heeft ontvangen.
« La Commission statue dans les douze mois suivant l'année de la réception complète du dossier.

2. Indien geen volledige toegang kan worden verleend tot het volledige dossier, wordt aan partijen een toereikende samenvatting verstrekt van de inhoud van die documenten.
2. Lorsqu'il n'est pas possible de donner pleinement accès à l'intégralité du dossier, un résumé adéquat du contenu de ces documents est remis aux parties.

Wanneer een burger een verzoek aan hen richt betreffende een individueel dossier, verstrekken de senatoren hem in de mate van het mogelijke alle nodige informatie, wijzen zij hem in voorkomend geval op de te volgen procedures, of geven zij hem voorafgaand juridisch advies.
Quand ils sont sollicités par un citoyen dans un dossier individuel, les sénateurs lui fournissent, dans la mesure du possible, les informations nécessaires, lui indiquent, le cas échéant, les procédures à suivre ou lui donnent les premiers conseils juridiques.

2. Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie.
2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c).

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
1. La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé «l’État membre rapporteur», et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4.

—Voor geneesmiddelen waarvoor nog geen vergunning is verleend, dient de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen bij de bevoegde autoriteit een volledig dossier in, dat vergezeld gaat van een separaat plasmabasisdossier wanneer nog niet zo een dossier bestaat.
—Pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché soumet un dossier complet à l'autorité compétente, auquel est joint un Dossier Permanent du Plasma séparé lorsqu'il n'en existe pas déjà un.

“De Commissie oordeelt binnen twaalf maanden volgend op het jaar waarin zij het volledige dossier heeft ontvangen.
« La Commission statue dans les douze mois suivant l’année de la réception complète du dossier.