Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests (abnormal toxicity) or local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests shall be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the medicinal product.
Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, des contrôles d'innocuité (toxicité anormale) ou de tolérance locale sur l'animal figurent au dossier analytique, chaque fois qu'ils doivent être pratiqués de routine pour vérifier la qualité du médicament.