Traduction de «Advanced Product Evaluation Laboratory » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Advanced Product Evaluation Laboratory
Advanced Product Evaluation Laboratory

Advanced Television Evaluation Laboratory
Laboratoire d'évaluation de la télévision de pointe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Il y a lieu que cette procédure soit également obligatoire pour les médicaments de thérapie innovante afin de pallier la pénurie d’expertise dans la Communauté, d’assurer un niveau élevé d’évaluation scientifique de ces médicaments dans la Communauté, de préserver la confiance des patients et des professions médicales dans l’évaluation et de faciliter l’accès de ces technologies novatrices au marché communautaire.

1. Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l’objet d’une évaluation finale par l’Agence.

2. By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments , une réduction de 90 % pour les petites et moyennes entreprises et de 65 % pour les autres demandeurs s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis scientifique donné dans le cas des médicaments de thérapie innovante, en vertu du paragraphe 1 du présent article et de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

1. Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.

1. Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l'objet d'une évaluation finale par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

2. Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
2. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante a déjà été évalué par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, l’Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.

– (PL) Mr President, essentially, the draft we are debating concerns the introduction of a centralised procedure whereby the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products could issue authorisation for the marketing of advanced therapy medicinal products.
- (PL) Monsieur le Président, pour l’essentiel, le projet dont nous débattons concerne la mise en place d’une procédure centralisée permettant à l’Agence européenne d’évaluation des médicaments de délivrer des autorisations de commercialisation de médicaments destinés aux thérapies innovantes.