Traduction de «Adverse Drug Use Review process » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Adverse Drug Use Review process
processus de l'Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments

Adverse Drug Utilization Review [ ADUR | Adverse Drug Utilization Reviews | Adverse Drug Use Review ]
Examen de l'emploi abusif des médicaments [ EEAM | Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments | Examen de l'utilisation contre-indiquée des médicaments | Examen de la consommation inappropriée de médicaments ]

Concurrent Adverse Drug Use Review [ Concurrent ADUR | Concurrent Drug Use Review | Concurrent DUR ]
Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments concomitant [ EECIMC,EECIM concomitant | Examen de l'emploi des médicaments concomitant | EEM concomitant ]

Drug gps primarily used obs, gyn.+ uri trac dis adverse reac
effet indésirable aux groupes de médicaments utilisés principalement en obstétrique, gynécologie et urologie

Sequelae of adverse effects caused by drugs, medicaments and biological substances in therapeutic use
Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique

Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use
Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

It is also necessary to set out the steps of this review process and the parameters for the appraisal of quality to be used in the review, in order to ensure that the quality review of each major project is based on the same methodological approach and that the quality review is carried out in a manner which contributes to improving the quality of the major projects reviewed.
Il est également nécessaire de fixer les étapes de ce processus d'évaluation, ainsi que les paramètres à utiliser lors de l'évaluation de la qualité, afin de garantir que l'évaluation de la qualité de tous les grands projets repose sur la même approche méthodologique et que l'évaluation de la qualité soit effectuée de façon à contribuer à l'amélioration de la qualité des grands projets évalués.

the mid-term review process of the 2009 UN Political Declaration and Action Plan on International Cooperation towards an Integrated and Balanced Strategy to Counter the World Drug Problem; and
le processus de réexamen à mi-parcours de la Déclaration politique et le plan d'action sur la coopération internationale en vue d'une stratégie intégrée et équilibrée de lutte contre le problème mondial de la drogue, adoptés par l'ONU en 2009, et

1. The customs authorities may, where an economic need exists and customs supervision is not adversely affected, authorise the processing of goods under the inward processing or end-use procedure to take place in a customs warehouse, subject to the conditions provided for by those procedures.
1. Les autorités douanières peuvent, lorsqu'il existe un besoin économique et que la surveillance douanière n'est pas compromise, autoriser, dans un entrepôt douanier, la transformation de marchandises placées sous le régime du perfectionnement actif ou de la destination particulière, aux conditions prévues par ces régimes.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in reporting adverse reactions directly; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in directly reporting adverse reactions; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation directe des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment en ce qui concerne les effets indésirables présumés résultant de conditions normales d'utilisation, d'une utilisation "hors RCP", du mésusage, de l'abus de médicaments et des erreurs de médication; ils devraient veiller à la qualité dudit système en assurant un suivi des effets indésirables présumés observés.

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment en ce qui concerne les effets indésirables présumés, le mésusage et l'abus de médicaments ainsi que les erreurs de médication; ils devraient veiller à la qualité dudit système en assurant un suivi des effets indésirables présumés observés.

The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Il convient de remplacer l'expression "effet indésirable" par celle, plus précise, d'"effet indésirable du médicament", que les experts utilisent et qui est acceptée par la communauté internationale.

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment en ce qui concerne les effets indésirables présumés, le mésusage et l’abus de médicaments ainsi que les erreurs de médication; ils devraient veiller à la qualité dudit système en assurant un suivi des effets indésirables présumés observés.

For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.
Dans ce contexte, un effet indésirable d'un médicament est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux doses utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique.