Traduction de «Animal model and clinical testing centres » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

animal model and clinical testing centres
centres de modèles animaux et d'essais cliniques

European Centre for Validation of Alternative Testing Methods [ ECVAM | European Centre for the Approval of Alternative Methods to Protect Animals Used for Scientific Testing Purposes | European Centre for the Evaluation of Alternative Testing Methods ]
European Centre for Validation of Alternative Testing Methods [ ECVAM | European Centre for the Approval of Alternative Methods to Protect Animals Used for Scientific Testing Purposes | European Centre for the Evaluation of Alternative Testing Methods ]

multi-centre clinical tests
tests cliniques multicentriques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Si, à ce jour, aucune épreuve complémentaire (dosages cellulaires in vitro ou essais in vivo sur des modèles animaux, par exemple) n’a été validée à des fins de réglementation, pareilles épreuves pourraient apporter des informations complémentaires utiles, notamment sur le potentiel de la protéine nouvellement exprimée pour une sensibilisation de novo.

In order to ensure uniform conditions for the implementation of the provisions of this Regulation concerning model forms for the information to be provided by Member States to the public on the list of recognised breed societies and breeding operations, the methods for the verification of the identity of purebred breeding animals, the performance testing and genetic evaluation, the designation of European Union reference centres, the model forms of the single lifetime identification document for equidae, the models for zootechnical certificates accompanying breeding animals and their germinal products, the recognition of equivalence of measures applied in third countries, serious disruptions in the control system of a Member State and the establishment of special measures regarding the entry into the Union of breeding animals and their germinal products, implementing powers should be conferred on the Commission.
Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution des dispositions du présent règlement en ce qui concerne les modèles de formulaires contenant les informations que les États membres doivent fournir au public sur la liste d'organismes de sélection et d'établissements de sélection agréés, les méthodes de vérification de l'identité des reproducteurs de race pure, le contrôle des performances et l'évaluation génétique, la désignation de centres de référence de l'Union européenne, les modèles de formulaires du document d'identification unique à vie pour les équidés, les modèles de certificats zootechniques destinés à accompagner les animaux reproducteurs et leurs produits germinaux, la reconnaissance de l'équivalence des mesures appliquées dans les pays tiers, les perturbations graves du système de contrôle d'un État membre et l'adoption de mesures particulières applicables à l'entrée dans l'Union des animaux reproducteurs et de leurs produits germinaux, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission.

At least every 6 months and each time there is a change that may influence the performance of the assay (e.g. a new formulation of diet, change in personnel performing dissections, change in animal strain or supplier, etc.), the responsiveness of the test system (animal model) should be verified using an appropriate dose (based on the baseline positive control study described in paragraph 27) of a reference oestrogen: 17a-ethinyl estradiol (CAS No 57-63-6) (EE).
Au moins tous les 6 mois et chaque fois qu'un changement risque d'influer sur les résultats de l'essai (nouvelle formulation du mélange alimentaire, modification du personnel chargé des dissections, changement de souche animale ou de fournisseur, etc.), la sensibilité du dispositif (modèle animal) doit être vérifiée en utilisant une dose adéquate (conformément à l'étude de contrôle positive décrite au paragraphe 27) de l'œstrogène de référence: 17α-éthinylestradiol (no CAS 57-63-6) (EE).

At present, recognised and validated animal models for the testing of respiratory hypersensitivity are not available.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de modèles animaux reconnus et validés pour l’hypersensibilité respiratoire.

It applies to the inspection and verification of the organisational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
Elle concerne l'inspection et la vérification du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement.

1. This Directive shall apply to the inspection and verification of the organisational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
1. La présente directive s'applique à l'inspection et à la vérification du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement.

(2) The application of standardised organisational processes and conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing of chemicals for the protection of man, animals and the environment, hereinafter referred to as "good laboratory practice" (GLP), contributes to the reassurance of Member States as to the quality of the test data generated.
(2) L'application d'un mode d'organisation normalisé et de conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur produits chimiques visant la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement, ci-après dénommés "bonnes pratiques de laboratoire" (BPL), contribue à assurer les États membres de la qualité des résultats d'essais obtenus.

(10) The Commission, in particular in the light of the proceedings conducted by its Joint Research Centre, should also provide detailed technical guidelines, definitions and procedures for the technical characteristics of identifiers and readers, test procedures, acceptance criteria and the certification model for approved test laboratories, the procurement of appropriate identifiers and readers, the application of identifiers, their reading and recovery, the codification of identifiers, a common glossary, a data dictionary and communication standards.
(10) Il est également utile que la Commission, notamment à la lumière des travaux menés par son centre commun de recherche, prévoie des lignes directrices techniques détaillées, des définitions et des procédures applicables aux caractéristiques techniques des dispositifs d'identification et des lecteurs, aux procédures de tests, aux critères d'acceptation et au modèle de certification pour les laboratoires d'essais agréés, à l'acquisition de dispositifs d'identification et de lecteurs appropriés, à l'application, à la lecture et à la récupération des dispositifs d'identification, à la codification des dispositifs d'identification, au glossaire commun, au dictionnaire de données et aux normes de communication.

Whereas the application of standardized organizational processes and conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing of chemicals for the protection of man, animals and the environment, hereinafter referred to as 'Good Laboratory Practice' (GLP), contributes to the reassurance of Member States as to the quality of the test data generated;
considérant que l'application d'un mode d'organisation normalisé et de conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur produits chimiques visant la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement, ci-après dénommés « bonnes pratiques de laboratoire » (BPL), contribue à assurer les États membres de la qualité des résultats d'essais obtenus;