Vertaling van "Applied therapeutics related to medicines " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

applied therapeutics related to medicines
thérapeutique appliquée relative aux médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Although it is understandable that, confronted with a legal vacuum, Germany sought to apply legislation relating to medicinal products in order to be better able to control and prevent the marketing of those new substances, Advocate General Bot concludes that such an aim is not however capable of warranting a broad interpretation, indeed a distortion, of the concept of ‘medicinal product’.
S’il est compréhensible que, face à un vide juridique, l’Allemagne ait été tentée d’appliquer la législation relative aux médicaments afin de mieux contrôler et réprimer la mise sur le marché de ces nouvelles substances, M. Bot conclut qu’un tel objectif ne peut néanmoins justifier une interprétation extensive voire une distorsion de la notion de « médicament ».

1. This Regulation shall apply to fees for pharmacovigilance activities relating to medicinal products for human use (‘medicinal products’) authorised in the Union under Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC which shall be levied by the European Medicines Agency (the ‘Agency’) on marketing authorisation holders.
1. Le présent règlement s'applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d'activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l'Union en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?
Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

The second practice under scrutiny relates to the alleged misuse of rules and procedures applied by the national medicines agencies which issue market authorisations for medicinal products.
La seconde pratique considérée concerne l'abus présumé des règles et des procédures appliquées par les agences nationales des médicaments qui délivrent les autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Provisions relating to medicinal products should only apply to products that have a therapeutic benefit and are used therapeutically.
Les dispositions en matière de médicaments doivent viser exclusivement des produits qui ont une utilité thérapeutique et servent à un usage thérapeutique.

In March 2001, the Science and Technology Committee of the House of Lords presented another report dealing with the current state of research into the therapeutic uses of cannabis, the roles of the Home Office and the Medicines Control Agency in the licensing of cannabis-based medicines, and more recent issues relating to the prosecution of therapeutic cannabis users.
En mars 2001, le Science and Technology Committee of the House of Lords a présenté un autre rapport traitant de l’état actuel de la recherche sur les usages thérapeutiques du cannabis, les rôles du Home Office et de la Medicines Control Agency dans l’homologation des médicaments à base de cannabis et des questions plus récentes liées à la poursuite judiciaire des usagers du cannabis thérapeutique.

The Chair: Dr. Gotell, you referred to this de facto therapeutic privilege for therapeutic records, where it seems the courts, in considering whether the records should be produced, perhaps are drawing the line at whether or not it is a record that relates to therapeutic treatment, and not applying all the factors required under section 278.
Le président : Madame Gotell, vous avez parlé tout à l'heure de ce privilège thérapeutique de fait applicable aux dossiers thérapeutiques, disant que, lorsqu'il s'agit de décider s'il y a lieu ou non d'en ordonner la production, les tribunaux ont peut-être tendance à s'en tenir uniquement à la distinction entre un dossier concernant un traitement thérapeutique et d'autres dossiers, sans prendre en compte l'ensemble des facteurs énumérés à l'article 278.