clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indicat
ions, whet ...[+++]her it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les
...[+++] essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,
