1. The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à la disposition du public en général ou des particuliers le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes.