Vertaling van "Basic manufacturer active ingredients " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

basic manufacturer of active ingredients
fabricant de produits chimiques [ fabricant original ]

Chemistry Requirements for the Registration of a Manufacturing Concentrate or an End-use Product Formulated from Registered Technical Grade of Active Ingredients or Integrated System Products
Renseignements exigés sur les caractéristiques chimiques pour l'homologation d'un concentré de fabrication ou d'une préparation commerciale formulés à partir de matières actives de qualité technique ou de produits du système intégré homologues

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In line with the requirements of the Biocide Regulation (EU) No 528/2012 Article 58(3) all manufactured active ingredients for which 50 % or more of the particles in the number size distribution have one or more external dimensions in the size range 1 nm-100 nm. shall be identified.
En conformité avec les exigences de l'article 58, paragraphe 3, du règlement sur les biocides (UE) no 528/2012, tous les ingrédients actifs fabriqués dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm doivent être spécifiés.

In line with the requirements of the Biocide Regulation (EU) No 528/2012 Article 58(3) all manufactured active ingredients for which 50 % or more of the particles in the number size distribution have one or more external dimensions in the size range 1 nm-100 nm shall be identified.
En conformité avec les exigences de l'article 58, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 sur les produits biocides, tous les ingrédients actifs fabriqués dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm doivent être spécifiés.

According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Selon cette disposition, une substance active est toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.

In circumstances such as those in the main proceedings, where, on the basis of a basic patent and a marketing authorisation for a medicinal product consisting of a combination of several active ingredients, the patent holder has already obtained a supplementary protection certificate for that combination of active ingredients, protected by that patent within the meaning of Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, Article 3(c) of that regulation must be interpreted as not precluding the proprietor from also obtaining a supplementary protection certificate for one of those active ingredients which, individually, is also protected as such by that patent.
Dans des circonstances telles que celles au principal où, sur le fondement d’un brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament consistant en une composition de plusieurs principes actifs, le titulaire de celui-ci a déjà obtenu un certificat complémentaire de protection pour cette composition de principes actifs, protégée par ce brevet au sens de l’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l’article 3, sous c), de ce règlement doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que ce titulaire obtienne également un certificat complémentaire de protection pour l’un de ces principes actifs, qui, pris individuellement, est également protégé en tant que tel par ledit brevet.

Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products must be interpreted as precluding the competent industrial property office of a Member State from granting a supplementary protection certificate where the active ingredient specified in the application, even though identified in the wording of the claims of the basic patent as an active ingredient forming part of a combination in conjunction with another active ingredient, is not the subject of any claim relating to that active ingredient alone.
L’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection lorsque le principe actif mentionné dans la demande, bien qu’il figure dans le libellé des revendications du brevet de base en tant que principe actif entrant dans une composition avec un autre principe actif, ne fait l’objet d’aucune revendication portant uniquement sur ce principe actif.

Active substance : Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.

5. Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or the manufacturing of which requires such components.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.

The name and address of the applicant shall be given, together with the name and adress of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active ingredient(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Le nom et l'adresse du demandeur doivent être mentionnés ainsi que le nom et l'adresse des fabricants et des locaux où ont lieu les différentes étapes de la fabrication (y compris le fabricant du produit fini et le ou les fabricants du ou des principes actifs), et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur.

The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active ingredient(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Le demandeur indique son nom et son adresse, le nom et l'adresse du ou des fabricants et des sites impliqués aux différents stades de la production (incluant le fabricant du produit fini et le ou les fabricants du ou des principes actifs), et le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur.

which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
fabriqué par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant du principe actif.