Traduction de «CFHS Patient Safety Incident Follow-Up Report » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

CFHS Patient Safety Incident Follow-Up Report
Rapport de suivi d'incident lié à la sécurité des patients des SSFC

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Given the first report’s recommendation to address also the spread of resistant microorganisms in health care settings and following a proposal from the Commission, in June 2009 the Council adopted a Recommendation on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections[2].
Suite à la recommandation formulée dans le premier rapport au sujet des mesures à prendre pour faire face également à la propagation de micro-organismes résistants dans les environnements de soins, et suite à une proposition de la Commission, le Conseil a adopté en juin 2009 une recommandation relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci[2].

In 2011, following the 2005 and 2010 reports and the adoption by the Council in 2009 of a recommendation on patient safety, the Commission adopted a 5-year action plan to address the threats from AMR.
En 2011, à la suite des rapports de 2005 et 2010 et de l’adoption, en 2009, d’une recommandation sur la sécurité des patients par le Conseil, la Commission a adopté un plan d’action sur cinq ans visant à répondre aux menaces que représente la RAM.

2. Welcomes the improvement of the HAI surveillance system in the EU and the other recent measures put in place by certain Member States to improve general patient safety and reduce the incidence of HAIs, and more particularly the progress made by Member States in developing patient safety strategies and programmes, including patient safety in health legislation, and in developing reporting and learning systems;
2. se félicite de l'amélioration du système de surveillance des IAS dans l'ensemble de l'Union et des autres mesures récentes mises en place par certains États membres pour améliorer la sécurité générale des patients et réduire l'incidence des IAS, et plus particulièrement des progrès réalisés par les États membres en ce qui concerne l'élaboration de stratégies et de programmes en faveur de la sécurité des patients, notamment la sécurité des patients dans la législation en matière de santé, et dans l'élaboration de systèmes de signalement et d'enseignement;

Manufacturers of devices classified in class IIb and III shall report to the electronic system referred to in Article 62 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or of expected undesirable side-effects that have a significant impact on the risk-benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons when weighted against the intended benefits.
Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

(52) In order to better protect the health and safety of health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain, regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
(52) Il convient, pour mieux protéger la santé des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

5. The reports on serious incidents and field safety corrective actions referred to in points (a) and (b) of Article 61(1), the periodic summary reports referred to in Article 61(2), the reports on serious incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1) and the trend reports referred to in Article 64 shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system to the competent authorities of the following Member States:
5. Les rapports sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 61, paragraphe 2, les rapports sur les incidents graves visés à l'article 63, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports d'évolution visés à l'article 64 sont automatiquement transmis au moyen du système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États membres suivants:

This directive sets out to improve aviation safety by ensuring that safety-critical information is reported, collected, stored, protected and disseminated in order to facilitate its effective analysis and follow-up, with a view to preventing future accidents and incidents.
Cette directive a pour objectif d'améliorer la sécurité aérienne en garantissant que les informations essentielles en matière de sécurité sont communiquées, collectées, stockées, protégées et diffusées, afin de faciliter leur analyse et un suivi efficace, dans le but de prévenir de futurs accidents ou incidents.

A variety of information sources are currently available, such as accident reports, ramp inspection reports from the Safety of Foreign Aircraft Programme (SAFA), the investigation and follow-up of incidents, data from occurrence reports integrated into the European Central Repository (ECR), oversight audits including EASA Standardisation Inspections, and information exchange.
En effet, sans information fiable, toute tentative de repérage des dangers s'apparenterait à de la divination. Différentes sources d'information sont actuellement disponibles, telles que les rapports sur les accidents, les rapports d'inspection au sol du programme d'évaluation de la sécurité des aéronefs étrangers, l'examen et le suivi des incidents, les données des comptes rendus d'événements figurant au répertoire central européen (RCE), les audits de supervision (y compris les inspections de normalisation de l'AESA), et l'échange d'informations.