Traduction de «Canadian Adverse Drug Reaction Advisory Committee » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Canadian Adverse Drug Reaction Advisory Committee
Comité consultatif canadien sur les effets indésirables des médicaments

Index : Published Canadian Adverse Drug Reaction Newsletters
Index : Des publications du Bulletin canadien sur les effets indésirables des médicaments

Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

We have a special committee, the Adverse Drug Reactions Advisory Committee, which actually looks at those reports when they come in and ranks them as probable, possible, or not necessarily related to that particular substance.
Un comité spécial consultatif sur les réactions nocives aux médicaments examine les rapports qui nous parviennent et les classe comme probables, possibles, ou pas nécessairement liés à une substance donnée.

Judy Wasylycia-Leis moved, That, as March 19, 2002 marks two years since the tragic death of Vanessa Young of Oakville Ontario from an adverse reaction to a prescribed drug approved by Health Canada and, as a coroner’s inquest into that death recommended on April 24, 2001 that the federal government institute a system of mandatory reporting of adverse drug reactions and, as the federal government on September 18, 2001 confirmed in Parliament that it would act to address the inadequacies of its adverse drug reaction reporting system and, as Canadians continue to suffer injury and death from adverse reactions as no significant improvement has been forthcoming, the Health Committee agree to allocate time in its schedule, before Parliament rises for the summer, to review the process for reporting adverse drug reactions and to make recommendations to improve that reporting and to ensure that prompt action is taken to guarantee the safety of Canadians.
Judy Wasylycia-Leis propose, - Que, le 19 mars 2002 marquant le deuxième anniversaire du décès tragique de Vanessa Young d’Oakville (Ontario) dû à un effet nocif d’un médicament prescrit approuvé par Santé Canada et comme une enquête du coroner sur ce décès a recommandé le 24 avril 2001 que le gouvernement instaure un système de déclaration obligatoire des réactions défavorables aux médicaments et comme le gouvernement fédéral a confirmé au Parlement le 18 septembre 2001 qu’il prendrait des mesures pour éliminer les lacunes de son système de notification des effets indésirables des médicaments et comme les Canadiens continuent d’être victimes de réactions défavorables parce qu’aucune amélioration notable n’a été apportée, le Comité de la santé convienne de prévoir du temps dans son horaire pour examiner, avant le congé d’été du Parlement, le processus de compte rendu des effets indésirables des médicaments et formuler des recommandations visant à améliorer la notification et à garantir des mesures rapides pour la sécurité des Canadiens.

Under the Food and Drug Regulations, clinical trial sponsors, such as drug companies and hospitals, must inform the department of all serious unexpected adverse drug reactions for drugs being tested in Canadian clinical trials, regardless of whether the adverse drug reaction occurred at a trial site in Canada or in another country.
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs d'essais cliniques, par exemple les sociétés pharmaceutiques et les hôpitaux, doivent informer le ministère de tous les cas imprévus d'effets indésirables graves des médicaments testés dans le cadre d'essais cliniques canadiens, et ce, quel que soit l'endroit où s'est produit l'effet indésirable, au Canada ou à l'étranger.

In my presentation today, I will be sharing with the committee information on four key areas: A general perspective on post-approval monitoring activities, the pharmacy's role in post-approval monitoring when it pertains to the reporting of adverse drug reactions, the challenges and opportunities associated with adverse drug reaction reporting and other areas that we believe should be examined by the committee as part of your review.
L'exposé que je présenterai aujourd'hui aux membres du comité se divise en quatre parties principales. Tout d'abord, je vais vous donner une vue d'ensemble des activités de surveillance post-approbation; ensuite, je vous parlerai du rôle que jouent les pharmaciens dans le cadre de la surveillance post-approbation, plus particulièrement en ce qui concerne la déclaration des effets indésirables; après cela, j'aborderai la question des difficultés que pose la déclaration des effets indésirables et des occasions à saisir en la matière; enfin, je me pencherai sur d'autres questions que le comité devrait, selon nous, examiner dans le cadre de son étude.

(Return tabled) Question No. 199 Ms. Kirsty Duncan: With regard to the development and operation of the Canadian Multiple Sclerosis Monitoring System (CMSMS) announced in March 2011: (a) what are the government's baseline assumptions for the CMSMS, (i) how many Canadians live with MS according to the government’s source, (ii) what is the government's source; (b) what have been the challenges in developing the system between March 2011 and today, (i) how has each challenge been overcome, (ii) what are the achievements to date, (iii) what milestones has the government planned between December 2013 and December 2015 and by what dates; (c) what is the cost of developing the system, broken down by costs to date; (d) how much money did the Canadian Institutes for Health Research (CIHR) contribute to the development of the CMSMS, (i) were there any other partners involved in the development of the system, (ii) if so, who are they, (iii) what has each contributed; (e) who was involved in the design and development of the CMSMS, (i) from what departments/institutions were they, (ii) were potential conflicts of interest declared and, if so, how; (f) what health information does the CMSMS track, specifically, with regard to (i) chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI), (ii) impacts of CCSVI treatment, including but not limited to use of the following scales, Expanded Disability Status Scale, Modified Fatigue Impact Scale, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory, (iii) pharmaceutical treatments for MS, (vi) adverse drug reactions by MS drug; (g) who is/was overseeing pilot testing, (i) who is/was responsible for ensuring that patient information is/was protected, (ii) who is/was responsible for the integrity of the results; (h) were ethical reviews for pilot testing necessary and, if so, on what date did each pilot site pass ethical review; (i) when is pilot testing expected to/did it take place and at which MS clinics ...
(Le document est déposé) Question n 199 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne le développement et l’exploitation du Système canadien de surveillance de la sclérose en plaques (SCSSP) annoncé en mars 2011: a) quelles sont les hypothèses de base pour le SCSSP, (i) combien de Canadiens vivent avec la sclérose en plaques selon la source d’information du gouvernement, (ii) quelle est la source d’information du gouvernement; b) quels ont été les défis dans le développement du système entre mars 2011 et aujourd’hui, (i) comment chaque défi a-t-il été relevé, (ii) quelles sont les réalisations jusqu’à maintenant, (iii) quelles grandes étapes le gouvernement a-t-il prévues entre décembre 2013 et décembre 2015 et quels sont les échéanciers; c) quel est le coût de développement du système, ventilé par types de coûts jusqu’à maintenant; d) combien d’argent les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont-ils fourni pour le développement du SCSSP, (i) est-ce que d’autres partenaires ont participé au développement du système, (ii) le cas échéant, qui sont-ils, (iii) quelle a été la contribution de chacun; e) qui a participé à la conception et au développement du SCSSP, (i) de quels ministères ou organismes étaient-ils issus, (ii) des conflits d’intérêts potentiels ont-ils été déclarés et, si oui, comment; f) quelle information sur la santé le SCSSP consigne-t-il, en particulier en ce qui concerne (i) l’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC), (ii) les répercussions du traitement de l’IVCC, y compris, mais sans s’y limiter, l’utilisation des échelles suivantes, l’échelle étendue du statut d’invalidité, l’échelle MFIS (Modified Fatigue Impact Scale), l’échelle MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale), et le Questionnaire sur la qualité de vie de personnes atteintes de sclérose en plaques, (iii) les traitements pharmaceutiques pour la sclérose en plaques, (vi) les effets secondaires des médicaments pour la sclérose en plaques; g) qui supervise ou a supe ...

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in directly reporting adverse reactions; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation directe des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in reporting adverse reactions directly; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

Within this classification, the Committee shall indicate for each herbal medicinal product therapeutic indications, route(s) of administration, daily doses, possible adverse reactions and any risk of interactions with drugs, alcohol and foods; it shall also provide any other information required for their safe use, especially by children, pregnant women and elderly people.
Dans le cadre de cette classification le comité indique, pour chaque médicament à base de plantes, les indications thérapeutiques, la/les voie(s) d'administration, les doses journalières, les effets indésirables possibles, les interactions à risque avec les médicaments, l'alcool et les aliments, et fournit toute autre information utile pour leur utilisation sûre, en particulier chez les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées.