Vertaling van "Canadian Medical Devices Conformity Assessment System " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System
Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux

Policy on CMDCAS [ Policy on the Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Quality ]
Politique relative au SCECIM [ Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) ]

Medical Device Risk Assessment Decision Support System
Medical Device Risk Assessment Decision Support System

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

No. The joint clinical assessments for HTA purposes will only be completed after the products have obtained a marketing authorisation (for medicines) or a CE mark (for medical devices). HTA does not interfere with marketing authorisation assessments (of medicines) or conformity assessments (of medical devices).
Non. Les évaluations cliniques communes aux fins d'ETS ne seront effectuées qu'après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (pour les médicaments) ou le marquage CE (pour les dispositifs médicaux) L'ETS ne perturbe pas les évaluations (de médicaments) réalisées aux fins des autorisations de mise sur le marché ou les évaluations de la conformité (de dispositifs médicaux).

The regulation tightens the rules concerning how the independent notified bodies — which assess the conformity of medium- and high-risk medical devices before they are placed on the market — are designated, organised and monitored.
Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.

Performance studies: studies that demonstrate that an IVD medical device complies with the necessary regulatory requirements through conformity assessment procedures.
Études de performances: études qui démontrent qu’un dispositif médical DIV est conforme aux exigences règlementaires par l’intermédiaire de procédures d’évaluation de la conformité.

Therefore, wherever possible, we should strive to have Canadian conformity assessment systems and standards directly recognized to minimize cost and maximize flexibility.
Il faudrait donc s'efforcer, toutes les fois que cela est possible, de faire reconnaître directement nos normes et nos systèmes d'évaluation de la conformité de manière à minimiser les coûts tout en maximisant la flexibilité.

WHEREAS medical device problem reporting is an essential element in the continued efforts of the Health Products and Food Branch Inspectorate of the Department of Health to protect the health and safety of Canadians; AND WHEREAS, although manufacturers and importers are required to report certain medical device problems, the Parliament of Canada acknowledges that a complementary medical device problem notification system should be maintained by the Department of Health; NOW, THEREFORE, Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
Attendu : que la déclaration des défectuosités des instruments médicaux fait partie intégrante des efforts constants que déploie l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments du ministère de la Santé pour protéger la santé des Canadiens et assurer leur sécurité; que, bien que les fabricants et les importateurs soient tenus de signaler certaines défectuosités des instruments médicaux, le Parlement du Canada est d'avis que le ministère de la Santé devrait gérer un système complémentaire de déclaration des défectuosités de ces instruments.

The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Le régime juridique applicable à l’ensemble des dispositifs et évaluations de la conformité est défini par la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux.

The Commission proposes important changes regarding various aspects relevant for the life-cycle of medical devices, such as the scope of the legislation, the pre-market assessment of devices, their control once on the market, the transparency of data concerning marketed devices and the management of the regulatory system by the authorities.
La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités.

The most significant proposals concern conformity assessment, including design documentation and design review, clarification of the clinical evaluation requirements, post market surveillance, compliance of custom-made device manufacturers and the alignment of the original medical device directive 90/385/EEC.
Les principales propositions concernent l’évaluation de la conformité, y compris la documentation relative à la conception et l’examen de la conception, la clarification des exigences en matière d’évaluation clinique, la surveillance des produits mis sur le marché, le respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure et l’adaptation de la directive 90/385/CEE d’origine relative aux dispositifs médicaux.

Member States shall verify that bodies notified under Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices referred to in Article 1(1) with the provisions of Directive 93/42/EEC and with the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l'article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions de la directive 93/42/CEE et avec les spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.

Conclusion of the Canada-EU agreement on conformity assessment will reduce costs and facilitate market access in Europe for Canadian producers of telecommunications equipment, electrical safety and electromagnetic compatibility, medical devices, pharmaceutical goods manufacturing practices and recreational boats.
La conclusion d'un accord Canada-UE sur l'évaluation de la conformité permettra de réduire les coûts et de faciliter l'accès au marché européen des producteurs canadiens dans les domaines suivants: matériel de télécommunication, sécurité électrique et compatibilité électromagnétique, appareils médicaux, procédés de fabrication de produits pharmaceutiques et bateaux de plaisance.