Traduction de «Centralized procedures for human medicinal products » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Centralized procedures for human medicinal products
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

Decentralized procedures for human medicinal products
Procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain

Procedures for veterinary medicinal products
Procédures pour les médicaments vétérinaires

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Among other things, the Regulation (EC) No 726/2004 lays down the EU procedures applying to medicinal products for human and veterinary use and establishes the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Entre autres choses, le règlement (CE) nº 726/2004 établit les procédures de l’Union européenne (UE) applicables aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et institue l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence»).

Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
La majorité des experts convient que le système de groupes de travail existant fonctionne d'une manière généralement ponctuelle en s'intéressant uniquement aux médicaments autorisés au moyen de la procédure centralisée et que ces groupes ne sont pas dotés d'un statut permettant de garantir le suivi des résultats par le comité des médicaments à usage humain, qui supervise l'ensemble du système.

The appropriate coordination with the Committee for Human Medicinal Products shall be ensured by a procedure to be determined by the Executive Director of the Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EEC) No 2309/93.
La coordination appropriée avec le comité des médicaments à usage humain est assurée par une procédure qui sera mise en place par le directeur exécutif de l'Agence conformément à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 2309/93.

(10) It is important to ensure full consistency between the new committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing at the Agency. In particular, for a procedure regarding an application which concerns a herbal medicinal product and which is based on Directive 2001/83/EC, appropriate coordination between the two committees should be ensured, under the provisions of Article 67(2) of Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] .
(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments humains déjà existant à l'Agence; en particulier, s'agissant d'une procédure relative à une demande qui concerne un médicament à base de plantes et qui est fondée sur la directive 2001/83/CE, une coordination adéquate entre les deux comités doit être assurée, conformément aux dispositions de l'article 67 , paragraphe 2, du règlement (CE) n° ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments].

The Commission should develop, as a matter of urgency, a specific legal instrument to set out a policy for veterinary ‘orphan’ medicinal products, analogous to that developed for human medicines by Regulation (EC) No. 141/2000, and implemented by Regulation (EC) No 847/2000. The field of application of the centralised procedure should also include medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
La Commission conçoit d'urgence un instrument juridique spécifique pour la définition d'une politique des médicaments vétérinaires orphelins, analogue à celle qu'établit, pour les médicaments à usage humain, le règlement (CE) n 141/2000 et que met en œuvre le règlement (CE) n 847/2000.Il y a également lieu d'inclure dans le champ d'application de la procédure centralisée les médicaments utilisés dans le cadre des dispositions communautaires en matière de prophylaxie des épizooties.

1. If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
1. Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l'article 8 et aux articles 10 à 11, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doivent saisir le comité des médicaments humains ( ci-après dénommé le "comité") , pour application de la procédure prévue à l'article 32.

1. If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
1. Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l’article 8 et aux articles 10 à 11, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité des médicaments humains, ci-après dénommé le “comité”, pour application de la procédure prévue à l'article 32.

2. to establish texts on principles and guidelines of best practice on the prudent use of antimicrobial agents in human medicine having regard to national policies and to the Community requirements for market authorisation and on the quality and content of the Summary of Product Characteristics (SPC), which lays the basis for all promotional activities of an antimicrobial agent, having regard, where relevant, to the activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
2) à rédiger des textes relatifs aux principes et orientations concernant les meilleures pratiques en matière d'utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine, compte tenu des politiques nationales et des exigences communautaires en matière d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que des textes relatifs à la qualité et au contenu du résumé des caractéristiques du produit (RDCP), qui sert de base à toutes les activités de promotion d'un agent antimicrobien, compte tenu, le cas échéant, des activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM).

The appropriate coordination with the Committee for Human Medicinal Products shall be ensured by a procedure to be determined by the Executive Director of the Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EEC) No 2309/93.
La coordination appropriée avec le comité des médicaments à usage humain est assurée par une procédure qui sera mise en place par le directeur exécutif de l'Agence conformément à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 2309/93.

4. The general provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 relating to the Committee for Human Medicinal Products shall apply by analogy to the Committee for Herbal Medicinal Products.
4. Les dispositions générales du règlement (CEE) no 2309/93 concernant le comité des médicaments à usage humain s'appliquent par analogie au comité des médicaments à base de plantes.