Traduction de «Chemistry and Manufacturing Guidelines - New Drugs » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Chemistry and Manufacturing Guidelines - New Drugs
Directives sur la chimie et la fabrication des drogues nouvelles

Chemistry and Manufacturing: New Drugs
Chimie et fabrication: Drogues nouvelles

Chemical and Manufacturing Guidelines for Preclinical New Drug Submissions
Directives sur la chimie et la fabrication des présentations précliniques de drogue nouvelle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

A set of Guidelines for the chemical industry has been produced by the Commission. These aim at improving their understanding of the legislation, their co-operation with the national competent authorities and raising their awareness of new trends and chemicals being used in the illicit manufacture of synthetic drugs.
La Commission a établi, à l'intention des entreprises chimiques, une série de lignes directrices ayant pour objet de les renseigner sur la législation, de favoriser leur coopération avec les autorités nationales compétentes et de les sensibiliser aux nouvelles tendances et aux produits chimiques utilisés dans la fabrication illicite de drogues synthétiques.

Many of our biotech firms are focused on the discovery and manufacture of new drugs impacting rare diseases or relatively small populations with high, unmet needs which are also a key priority for our companies.
Beaucoup d'entreprises de biotechnologie parmi nos membres axent leurs efforts sur la recherche et la fabrication de nouveaux médicaments pour les maladies rares ou touchant une assez petite portion de la population. Les besoins médicaux peu satisfaits constituent une des priorités de nos membres.

(e) the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution or trade in the new psychoactive substance, and any use of the new psychoactive substance in the manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances.
(e) la participation de groupes criminels à la fabrication, à la distribution ou au commerce de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que toute utilisation de la nouvelle substance psychoactive dans la fabrication de stupéfiants ou de substances psychotropes.

(g) if the drug has not been assigned a drug identification number under subsection C.01.014.2(1) or, in the case of a new drug, a notice of compliance has not been issued under section C.08.004 or C.08.004.01, the chemistry and manufacturing information in respect of the drug, including its site of manufacture; and
g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;

(6) Paragraph (3)(a) does not apply to a manufacturer if the innovator consents to the filing of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission by the manufacturer before the end of the period of six years specified in that paragraph.
(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.

A new drug submission must contain the following information: chemistry and manufacturing information about the drug product, pharmacology and toxicology studies, clinical animal studies, and tissue residue studies if the drug is intended to be used in food-producing animals.
Toute nouvelle demande d'homologation doit contenir les informations suivantes : la composition chimique et la fabrication du nouveau produit, les études pharmacologiques et de toxicité, les études cliniques animales, et les études des résidus de tissus, s'il s'agit d'un médicament destiné à des animaux producteurs de denrées alimentaires.

Generating new knowledge of interface and size dependent phenomena; nano-scale control of material properties for new applications; integration of technologies at the nano-scale including monitoring and sensing; self-assembling properties; nano-motors; nano-machines and nano-systems; methods and tools for characterisation and manipulation at nano-dimensions; nano- and high-precision technologies in chemistry for the manufacture of basic materials and components; the study and production of nano-metre precise components; impact on human safety, health and the environment; metrology, monitoring and sensing, nomenclature and standards; exploration of new concepts and approaches for sectoral applications, including the integration and convergence of emerging technologies.
Générer de nouvelles connaissances sur les phénomènes d'interface et les phénomènes liés à la taille; maîtrise, à l'échelle nanométrique, des propriétés des matériaux destinés à de nouvelles applications; intégration de technologies à l'échelle nanométrique, y compris en matière de surveillance et de détection; propriétés d'auto-assemblage; nanomoteurs; nanomachines et nanosystèmes; méthodes et outils de caractérisation et de manipulation à des dimensions nanométriques; nanotechnologies et technologies de haute précision en chimie pour la fabrication de matériaux et composants de base; étude et production de composants précis au nanomètre près; incidence sur la sécurité, la santé et l'environnement des personnes; métrologie, surveillance et détection, nomenclature et normes; exploration de nouveaux concepts et approches pour des applications sectorielles, y compris l'intégration et la convergence de technologies émergentes.

In order to support cooperation between the competent authorities of the Member States and the chemicals industry, in particular with regard to substances which, although not referred to in this Regulation, might be used in the illicit manufacture of synthetic drugs and psychotropic substances, guidelines should be drawn up aimed at helping the chemical industry.
Afin de soutenir la coopération entre les administrations compétentes des États membres et l'industrie chimique, notamment en ce qui concerne les substances qui, bien qu'elles ne soient pas visées par le présent règlement, peuvent être utilisées dans la fabrication illicite de drogues de synthèse et de substances psychotropes, il y a lieu d'élaborer des lignes directrices destinées à aider l'industrie chimique.

Then the generic company must subsequently show that the formulation of the generic drug achieves the same levels in the blood as the reference drug in what is known as a bioequivalent study. Where bioequivalence is established, and the chemistry and manufacturing information relating to the generic drug is acceptable, a notice of compliance is issued (1600) The three types of drug submissions I have just mentioned comprise the main structure for the federal review of new drugs under the food and drug regulations.
Lorsque la bioéquivalence est établie et que les renseignements chimiques et de fabrication sur le médicament générique sont acceptables, on délivre un avis de conformité (1600) Les trois types de présentation de drogue que je viens de décrire forment le cadre principal du processus fédéral d'homologation de nouveaux médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Each European Union (EU) country shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the European Information Network on Drugs and Drug Addiction (Reitox) provide information on the manufacture, traffic and use of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances.
Chaque pays de l'Union européenne veille à ce que son unité nationale d'Europol et son représentant au sein du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (Reitox) fournissent des informations sur la fabrication, le trafic et l'utilisation de nouvelles substances psychoactives et de préparations contenant de nouvelles substances psychoactives.