Traduction de «Committee on assessment medical acts » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

committee on assessment of medical acts
comité d'appreciation des actes médicaux | comité d'audition médicale

Medical Assessment Advisory Committee
Comité médical consultatif d'évaluation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The Committee notes that the Commission's proposal involves changes to over 80 legal acts, including regulations and directives, and regrets that it is not in a position to assess each act individually, given the wide range of topics covered in the areas of:
Le Comité constate que la proposition de la Commission recouvre des modifications apportées à plus de 80 actes juridiques, pour la plupart règlements ou directives, et regrette de ne pouvoir réaliser une évaluation de chacun d'entre eux, étant donné la multiplicité de thèmes concernés, qui touchent aux domaines suivants:

(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

The Assessment Committee for Medical Devices (ACMD) shall provide an opinion on the robustness of the clinical data by way on an assessment in specific cases.
Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques.

3a. The Commission, assisted by the Committee, shall assess, every two years from 1 January 2010 onwards, the performance of the procedures, documents and formats referred to in Article 18a and, acting in accordance with the procedure in Article 18b(2), shall adopt the measures required to improve these.
3 bis. La Commission, assistée du comité, évalue tous les deux ans, à compter du 1 janvier 2010, les performances des procédures, documents et formats visés à l'article 18 bis et arrête, conformément à la procédure énoncée à l'article 18 ter, paragraphe 2, les mesures qui s'imposent pour leur amélioration.

In its 1st reading Parliament essentially sought to clarify and improve the proposal (e.g. role of recognised organisations acting on behalf of the States, setting up an Assessment Committee to assess the quality management systems of recognised organisations).
En première lecture, il avait pour objectif principal d'apporter des précisions à la proposition de la Commission et de l'améliorer, par exemple sur le rôle des organismes agréés agissant au nom des États et sur la création d'un comité d'évaluation des systèmes de gestion de la qualité des organismes agréés.

(b) 2.‘Member of the Olympic family’ means any person who is a member of the International Olympic Committee, the International Paralympic Committee, International Federations, the National Olympic and Paralympic Committees, the Organising Committees of the Olympic Games and the national associations, such as athletes, judges/referees, coaches and other sports technicians, medical personnel attached to teams or individual sportsmen/women and media-accredited journalists, senior executives, donors, sponsors or other official invitees, who agree to be guided by the Olympic Charter, act under the control and supreme authority of the International Olympic Committee, are included on the lists of the responsible organisations and are accredited by the Organising Committee of the Member State hosting the Olympic and Paralympic Games as participants in the [year] Olympic and/or Paralympic Games;
b) 2) «membre de la famille olympique»: toute personne, membre du Comité international olympique, du Comité international paralympique, des fédérations internationales, des comités nationaux olympiques et paralympiques, des comités organisateurs des jeux Olympiques et des associations nationales — comme les athlètes, juges/arbitres, entraîneurs et autres techniciens du sport, le personnel médical attaché aux équipes ou aux sportifs ainsi que les journalistes accrédités aux médias, cadres supérieurs, donateurs, mécènes, ou autres invités officiels — qui accepte d’être guidée par la charte olympique, agit sous le contrôle et l’autorité suprême du Comité international olympique, figure sur les listes des organisations responsables et est accréditée par le comité organisateur de l’État membre hôte des jeux Olympiques et Paralympiques en qualité de participant aux jeux Olympiques et/ou Paralympiques de [année];

It should be built on: (a) draft document ‘SOPs for the HSC Network for the risk assessment and risk management of chemical events’ prepared by the Commission with input from the Chemical, Biological and Radio Nuclear (CBRN) Section of the Health Security Committee (HSC) and which is available as part of the outcomes of the CARRA-NET initiative; (b) input provided by the ‘Chemical and Radiation Risk Assessment Network (CARRA-NET)’ project that started in October 2010 under service contract No EAHC/2010/Health/12 for the implementation of framework contract No EAHC/2009/Health/06 Lot 2 concerning multiple framework contracts with reopening of competition on external assistance concerning activities in the area of health security ‘For establishing risk assessment networks of toxic industrial chemicals and radioactive threats and risks’ — the tender was awarded to the Health Protection Agency and the results will pave the way for establishing future networks for chemicals and radioactive threats; (c) lessons learnt from the three regional table top ‘IRIDIUM’ exercises on chemical events implemented in 2011 — the three exercises have been implemented under the specific subject ‘Chemical exercises’ under the framework contract No SANCO/C3-2007-01 (8); and (d) input provided by the initiative ‘Chemical and Radiological Inventory of Medical Countermeasures (CARIMEC)’ that was launched in December 2010 under service contract No EAHC/2010/Health/17 for the implementation of framework contract No EAHC/2009/Health/06 Lot 2 concerning multiple framework contracts with reopening of competition on external assistance concerning activities in the area of health security ‘For establishing an inventory of public health measures and medical countermeasures to respond to toxic industrial chemicals and radioactive threats and risks’. The CARIMEC initiative is carried out by the Health Protection Agency.
Cette action devrait s’appuyer; a) sur le projet de document «POS à l’intention du réseau CSS pour l’évaluation et la gestion des risques liés aux incidents chimiques», préparé par la Commission, avec la participation du groupe du comité de sécurité sanitaire (CSS) chargé des risques chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN), dans le contexte de l’initiative CARRA-NET; b) sur les résultats du projet CARRA-NET (Chemical and Radiation Risk Assessment Network — ) lancé en octobre 2010 au titre du marché de services no EAHC/2010/Health/12 conclu en application du contrat-cadre no EAHC/2009/Health/06, lot 2, relatif à la conclusion de contrats-cadres multiples avec remise en concurrence concernant l’aide extérieure pour les activités menées dans le secteur de la sécurité sanitaire pour la «création de réseaux pour l’évaluation des risques liés aux produits chimiques industriels toxiques et aux menaces de nature radioactive» — ce marché, attribué à la Health Protection Agency, posera les jalons de la mise en place future de réseaux en matière de menaces chimiques et radioactives; c) sur les enseignements tirés des trois simulations théoriques d’incidents chimiques à l’échelle régionale menées en 2011 («IRIDIUM» — ces simulations ont été réalisées dans le contexte du volet «incidents chimiques» du contrat-cadre no SANCO/C3-2007-01 (8)); et d), sur les résultats du projet CARIMEC (Chemical and Radiological Inventory of Medical Countermeasures), lancé en décembre 2010 dans le cadre du marché de services no EAHC/2010/Health/17 conclu en application du contrat-cadre no EAHC/2009/Health/06, lot 2, susmentionné, et mené par la Health Protection Agency.

‘Member of the Olympic family’ means any person who is a member of the International Olympic Committee, the International Paralympic Committee, International Federations, the National Olympic and Paralympic Committees, the Organising Committees of the Olympic Games and the national associations, such as athletes, judges/referees, coaches and other sports technicians, medical personnel attached to teams or individual sportsmen/women and media-accredited journalists, senior executives, donors, sponsors or other official invitees, who agree to be guided by the Olympic Charter, act under the control and supreme authority of the International Olympic Committee, are included on the lists of the responsible organisations and are accredited by the Organising Committee of the Member State hosting the Olympic and Paralympic Games as participants in the [year] Olympic and/or Paralympic Games;
«membre de la famille olympique»: toute personne, membre du Comité international olympique, du Comité international paralympique, des fédérations internationales, des comités nationaux olympiques et paralympiques, des comités organisateurs des jeux Olympiques et des associations nationales — comme les athlètes, juges/arbitres, entraîneurs et autres techniciens du sport, le personnel médical attaché aux équipes ou aux sportifs ainsi que les journalistes accrédités aux médias, cadres supérieurs, donateurs, mécènes, ou autres invités officiels — qui accepte d’être guidée par la charte olympique, agit sous le contrôle et l’autorité suprême du Comité international olympique, figure sur les listes des organisations responsables et est accréditée par le comité organisateur de l’État membre hôte des jeux Olympiques et Paralympiques en qualité de participant aux jeux Olympiques et/ou Paralympiques de [année];

Poland introduced in 1997 stricter rules for medical invalidity assessment by shifting these tasks from doctors' committees to the social security (ZUS) doctors and France has announced that it will reinforce the effectiveness of medical controls.
La Pologne a instauré, en 1997, des règles plus strictes concernant l'évaluation médicale de l'invalidité, en transférant ces tâches de comités de médecins vers les médecins de la sécurité sociale (ZUS) et la France a annoncé qu'elle renforcerait l'efficacité des contrôles médicaux.