Traduction de «Common Technical Document - Quality » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Common Technical Document - Quality
Common Technical Document - Quality

Common Technical Document | CTD [Abbr.]
document technique commun | DTC [Abbr.]

electronic common technical document | eCTD [Abbr.]
dossier technique électronique commun | eCTD [Abbr.]

common technical document | CTD [Abbr.]
dossier technique commun | CTD [Abbr.]

Common Technical Document
Common Technical Document

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(19a) Common infrastructure for natural gas requires common technical specifications for its hardware as well as for the gas quality.
(19 bis) Des infrastructures communes en matière de gaz naturel supposent des spécifications techniques communes pour le matériel et la qualité du gaz.

40. Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format .
40. Les données relatives à la qualité sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 3 du format du document technique commun de l’ICH.

Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Les données relatives à la qualité sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 3 du format du document technique commun de l'ICH.

Common infrastructure for natural gas requires common technical specifications for its hardware as well as for the gas quality.
Des infrastructures communes en matière de gaz naturel supposent des spécifications techniques communes pour le matériel et la qualité du gaz.

1. Where no harmonised standards exist or where there is a need to address public health concerns , the Commission, after having consulted the MDCG and the MDAC , shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3).
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter, après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient , the Commission shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3).
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.

ECVET should be based on the principles and technical specifications set out in Annex II. Furthermore, it should be underpinned by the common principles for quality assurance set out in the Council conclusions of 28 May 2004 on Quality Assurance in Vocational Education and Training and the Recommendation of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the establishment of a European Quality Assurance Reference Framework for Vocational Education and Training (7).
ECVET devrait se fonder sur les principes et les spécifications techniques exposés à l'annexe II. Le système serait étayé en, outre, par les principes communs en matière d'assurance qualité énoncés dans les conclusions du Conseil du 28 mai 2004 sur l'assurance de la qualité dans l'enseignement et la formation professionnels et dans la recommandation du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 établissant un cadre européen de référence pour l'assurance de la qualité dans l'enseignement et la formation professionnels (7).

Moreover, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut in its letter to the German Ministry of Health of 12 December 2005 (6), the documentation made available by the manufacturer shows that the HIV test did not detect all true positive samples, as required by 3.1.8, first sentence, of the Common technical specifications.
En outre, comme l’a déclaré l’institut Paul-Ehrlich dans une lettre adressée au ministère allemand de la santé, le 12 décembre 2005 (6), la documentation fournie par le fabricant montre que le test VIH ne détectait pas tous les échantillons vrais positifs comme exigé au paragraphe 3.1.8, première phrase, des spécifications techniques communes.

3. Technical specifications shall be formulated by reference to European standards and national standards incorporating European standards, European technical approvals, European eco-labels, common technical specifications, criteria that govern product groups which are contained within national, regional and international environmental quality label systems complying with ISO 14024, international standards or, failing these, national standards or national technical approvals, or to any other technical reference adopted by European standardisation bodies, as defined in Annex XX, pluri-national or national eco-labels, requiring third-party certification or environmental management systems, provided that the reference includes the words "or equivalent".
3. Les spécifications techniques doivent être formulées par référence aux normes européennes et aux normes nationales qui les transposent, aux agréments techniques européens, labels écologiques européens, spécifications techniques communes, aux critères appliqués à des groupes de produits par des systèmes nationaux, régionaux et internationaux de labels écologiques conformes à la norme ISO 14024, aux normes internationales ou, lorsque ceux-ci n’existent pas, aux normes nationales ou aux agréments techniques nationaux, tels que définis à l'annexe XX, aux labels écologiques multinationaux ou nationaux, nécessitant une certification octroyée par des organismes tiers ou des systèmes de gestion environnementaux, pour autant que ces références soient accompagnées de la mention "ou équivalent".