Traduction de «Community marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

marketing communication | marketing communications
communication commerciale | politique de communication commerciale

Communications, Marketing and External Relations Branch
Direction des communications, du marketing et des relations extérieures

marketing authorisation dossier
dossier d'autorisation de mise sur le marché

market communism [ market-socialism ]
communisme de marché

communications market
marché des communications

EU market [ Community market | European Union market ]
marché de l'UE [ marché communautaire | marché de l'Union européenne ]

community marketing
marketing de communauté | mercatique de communauté

community-based social marketing | CBSM
marketing social communautaire | MSC | mercatique sociale communautaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The criteria regarding the definition of the Marketing Authorisation Holder as the ‘same entity’ is already set out in the 98/C 229/03 European Commission Communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products shall be followed also for the purpose of Pharmacovigilance fees.
Les critères permettant de définir un titulaire d'autorisation de mise sur le marché comme "même entité" sont déjà fixés dans la communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (98/C 229/03) et devraient être également appliqués dans le cadre des redevances relatives à la pharmacovigilance.

"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Les recettes de l'Agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services assurés par l'Agence ou le groupe de coordination pour l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies et 107 novodecies de la directive 2001/83/CE, et de l'article 28 ter du présent règlement.

“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC”.
Les recettes de l'Agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services assurés par l'Agence ou le groupe de coordination pour l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies et 107 novodecies de la directive 2001/83/CE.

90% reduction on a number of fees payable to the EMEA, such as: scientific advice, inspections, and other scientific services; Exemption of the fee for administrative services; Exemption of the fee for scientific advice in respect of orphan medicines; Deferral of the fee for the marketing authorisation application until the end of the evaluation procedure; Conditional fee exemptions where scientific advice has been sought and effectively implemented; A system for outsourcing translations of the documents required for the granting of the marketing authorisation; The establishment of an SME Office, within the EMEA, to offer administrative assistance, facilitate communication and answer enquiries; A user guide on the administrative and procedural aspects of the Community marketing authorisation procedure, which are of particular relevance for SMEs.
une réduction de 90 % sur certaines redevances payables à l’EMEA, notamment pour les conseils scientifiques, les inspections et les services scientifiques; l’exemption de la redevance pour les services administratifs; l’exemption de la redevance pour les conseils scientifiques en ce qui concerne les médicaments orphelins; le report de la redevance pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la fin de la procédure d’évaluation; des exemptions conditionnelles de la redevance si des conseils scientifiques ont été sollicités et mis en œuvre; un système d’externalisation de la traduction des documents requis pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché; la mise en place, au sein de l’EMEA, d’un guichet PME chargé d’offrir une aide administrative, de faciliter la communication et de répondre aux questions; un guide de l’utilisateur concernant les aspects administratifs et techniques de la procédure communautaire d’autorisation de mise sur le marché, qui revêtent une importance toute particulière dans le cas des PME.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute la Communauté.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute la Communauté.

Under Community law, in order to be placed on the market, medicinal products for human use must have a marketing authorisation issued by the competent authority of the Member State concerned.
Selon le droit communautaire, pour être mis sur le marché, les médicaments à usage humain doivent avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l'autorité compétente de l'État membre concerné.

The principle that the Community is to act within the limits of the powers conferred upon it implies that the Member States are not deprived of their competence _ in respect of any subsequent decision to withdraw the national marketing authorisations of a medicinal product, where those authorisations have been harmonised _ following a non-binding CPMP opinion. Therefore, the Commission was not competent to adopt the contested decisions.
Le principe, en vertu duquel la Communauté agit dans les limites des compétences qui lui sont conférées, implique que les États membres ne sont pas dessaisis de leur compétence - pour toute décision ultérieure de retrait des AMM nationales d'un médicament, lorsque celles-ci ont été harmonisées - suite à un avis non contraignant du CSP. La Commission était dès lors incompétente pour adopter les décisions attaquées.

Moreover, the Commission has decided to send reasoned opinions (the second stage of the infringement procedure laid down in Article 169 of the Treaty) to five Member States for the following reasons: Germany maintains discriminatory requirements for parallel importers of medicinal products; a Belgian law obstructs the marketing of certain blood products even when they have a Community authorisation; despite payment of a Community fee Sweden charges a national fee to holders of a Community marketing authorisation for medicinal products; the United Kingdom does not take sufficient steps to prevent plant-based medicines being marketed as food supplements; finally, Portugal has not correctly transposed the Directive on personal protective equipment.
De plus la Commission a décidé d'envoyer des avis motivés (seconde étape de la procédure d'infraction prévue par l'article 169 du traité) à cinq Etats membres pour les raisons suivantes: l'Allemagne maintient des exigences disciminatoires pour l'importateur parallèle de médicaments. Une loi belge fait obstacle à la mise sur son marché de certains dérivés sanguins pourtant munis d'une autorisation communautaire. La Suède demande le paiement d'une redevance nationale aux titulaires d'une autorisation communautaire de mise sur le marché des médicaments alors qu'ils ont déjà acquitté une redevance communautaire. Le Royaume-Uni ne prend pas de mesures suffisantes afin d'assurer que ne soient mis sur le marché comme compléments alimentaires des médicaments à base de plantes. Enfin le Portugal n'a pas correctement transposé la directive sur l'équipement de protection individuelle.

Moreover, Regulation 2309/93 provides that the structure and amount of the fees paid by companies applying for or renewing Community marketing authorisations must be decided by the Council and accrue solely to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
D'autre part le règlement 2309/93 prévoit que la structure et le montant des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et la maintenance des autorisations de mise sur le marché communautaires doivent être décidées par le Conseil et sont levées au profit exclusif de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.