Traduction de «Council on Dental Materials and Devices » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Council on Dental Materials and Devices
Conseil des dispositifs et des matériaux dentaires

Dental Materials and Devices Committee
Comité des matériaux et appareils dentaires

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption (4) sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
Le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine (4) définit des dispositions concernant l’approvisionnement en matières utilisées dans les dispositifs médicaux.

6. Stresses the importance of the earliest possible entry into force of the Comprehensive Nuclear Test Ban Treaty (CTBT); welcomes in this context the US Administration’s intention to secure the Treaty’s ratification; asks the Council to give its full support to the negotiation of a treaty banning the production of fissile material for nuclear weapons or other nuclear devices as soon as possible;
6. souligne l'importance d'une entrée en vigueur aussi rapide que possible du traité d'interdiction complète des essais nucléaires (TICE); se félicite, à cet égard, de l'intention de l'administration américaine de garantir la ratification dudit traité; demande au Conseil de soutenir sans réserve la négociation, dans les meilleurs délais, d'un traité interdisant la production de matières fissiles pour des armes ou d'autres dispositifs nucléaires;

12. Stresses the importance of the earliest possible entry into force of the Comprehensive Nuclear Test Ban Treaty (CTBT); welcomes in this respect the US Administration's intention to secure the treaty's ratification; asks the Council to fully support the negotiation of a treaty banning the production of fissile material for nuclear weapons or other nuclear devices as soon as possible; looks forward to the new Nuclear Posture Review, that should commit the USA not to develop new nuclear weapons including nuclear bunker-busters, foresee a dramatic reduction of the nuclear stockpile and steer the USA towards increased emphasis on non-nuclear defence;
12. souligne l'importance d'une entrée en vigueur aussi rapide que possible du traité d'interdiction complète des essais nucléaires (TICE); se félicite, à cet égard, de l'intention de l'administration américaine de garantir la ratification dudit traité; demande au Conseil de soutenir sans réserve la négociation, dans les meilleurs délais, d'un traité interdisant la production de matières fissiles pour des armes ou d'autres dispositifs nucléaires; attend avec intérêt la nouvelle révision de la stratégie nucléaire américaine (Nuclear Posture Review) qui devrait engager les États-Unis à ne pas développer de nouvelles armes nucléaires, y compris les ogives nucléaires antibunkers, prévoir une réduction spectaculaire des stocks d'armes nucléaires et amener les États-Unis à mettre davantage l'accent sur la défense non nucléaire;

13. Stresses the importance of the earliest possible entry into force of the Comprehensive Nuclear Test Ban Treaty (CTBT); welcomes in this respect the US Administration's intention to secure the treaty's ratification; asks the Council to fully support the negotiation of a treaty banning the production of fissile material for nuclear weapons or other nuclear devices as soon as possible; looks forward to the new Nuclear Posture Review, that should commit the USA not to develop new nuclear weapons including nuclear bunker-busters, foresee a dramatic reduction of the nuclear stockpile and steer the USA towards increased emphasis on non-nuclear defence;
13. souligne l'importance d'une entrée en vigueur aussi rapide que possible du traité d'interdiction complète des essais nucléaires (TICE); se félicite, à cet égard, de l'intention de l'administration américaine de garantir la ratification dudit traité; demande au Conseil de soutenir sans réserve la négociation, dans les meilleurs délais, d'un traité interdisant la production de matières fissiles pour des armes ou d'autres dispositifs nucléaires; attend avec intérêt la nouvelle révision de la stratégie nucléaire américaine (Nuclear Posture Review ) qui devrait engager les États-Unis à ne pas développer de nouvelles armes nucléaires, y compris les ogives nucléaires antibunkers, prévoir une réduction spectaculaire des stocks d'armes nucléaires et amener les États-Unis à mettre davantage l'accent sur la défense non nucléaire;

Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (2).
Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (1) et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2).

Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC (3) for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (4) for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Lorsque c’est applicable, les matériels, les réactifs et l’équipement doivent satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), pour les dispositifs médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4), pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou répondre à des normes équivalentes en cas de collecte dans des pays tiers.

(3) This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community(2), certain recommendations of the Council of Europe, the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products and recommendations of the World Health Organisation (WHO), as well as international experience in this field.
(3) La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(2), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

Dental restorative materials, such as those that contain BPA, are class III devices. The medical devices regulations require manufacturers of class III devices to provide evidence of safety and effectiveness before being authorized to sell.
Les produits de restauration dentaire comme ceux qui renferment le produit BPA sont des instruments de classe III. Avant que des instruments de classe III puissent être vendus, le Règlement sur les instruments médicaux exige que leurs fabricants fournissent des données à l’appui de leur sûreté et de leur efficacité.

(5) With regard to the sourcing of materials used in medical devices the provisions set out in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption(3) apply.
(5) En ce qui concerne la source des matériels utilisés dans les dispositifs médicaux, les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine(3) s'appliquent.