Traduction de «Custom-made device » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

custom-made device
dispositif sur mesure

assemble custom made goods and services | build customised products | construct custom made goods and services | produce customised products
fabriquer des produits sur mesure

tailor-made | made-to-measure | custom-made | customized | bespoke
sur mesure | fait sur mesure | customisé

made-to-measure | bespoke | custom-made | tailor-made | customized
sur mesure | sur mesures | customisé

customized medication [ customized medicine | custom-made drug | made-to-order medicine ]
médicament sur mesure [ médicament personnalisé ]

tailor-made program [ custom-made program ]
programme personnalisé [ programme individualisé | programme sur mesure ]

custom-made furniture
mobilier à façon

advise customers on maintenance of corrective or protective devices for the eyes | provide customers with advice on maintenance of eyewear | advise a customer on eyewear maintenance | advise customers on eyewear maintenance
conseiller des clients sur l’entretien de leurs lunettes

customs declaration made by an oral declaration | oral customs declaration
déclaration en douane faite par une déclaration verbale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of a doctor of medicine, of a dental practitioner or of any other person authorised by national law by virtue of this person's professional qualifications which gives, under his responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient .
( 3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué expressément suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé .

(3) ‘custom-made device’ means any device specifically made by an appropriately qualified person exclusively to meet a specific patient’s individual requirements and needs.
«dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué par un professionnel qualifié expressément et exclusivement pour les exigences et les besoins individuels d'un patient déterminé.

75. No person shall import or sell a medical device in respect of which an authorization has been issued pursuant to section 72, or a Class I or II custom-made device, unless the device has a label that
75. Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

(k) in the case of a custom-made device, a copy of the health care professional’s written direction to the manufacturer giving the design characteristics of the device.
k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.

70. No person shall import or sell a Class III or IV custom-made device or a medical device for special access unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation.
70. Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.

69 (1) This Part applies to custom-made devices and medical devices that are to be imported or sold for special access.
69 (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

4. Manufacturers of custom-made devices shall report any serious incidents and field safety corrective actions referred to in paragraph 1 to the competent authority of the Member State in which the device in question has been made available.
4. Les fabricants de dispositifs fabriqués sur mesure font état de tout incident grave et de toute mesure corrective visés au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le dispositif concerné a été mis à disposition.

4. Manufacturers of custom-made devices shall immediately report any incidents and field safety corrective actions referred to in paragraph 1 to the competent authority of the Member State in which the device in question has been made available.
4. Les fabricants de dispositifs fabriqués sur mesure font immédiatement état de tout incident et de toute mesure corrective visés au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le dispositif concerné a été mis à disposition.

However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of a doctor of medicine, a dental practitioner or any other professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of doctors of medicine, dental practitioners or any other authorised person shall not be considered to be custom-made devices ;
En revanche , ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié .

The most significant proposals concern conformity assessment, including design documentation and design review, clarification of the clinical evaluation requirements, post market surveillance, compliance of custom-made device manufacturers and the alignment of the original medical device directive 90/385/EEC.
Les principales propositions concernent l’évaluation de la conformité, y compris la documentation relative à la conception et l’examen de la conception, la clarification des exigences en matière d’évaluation clinique, la surveillance des produits mis sur le marché, le respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure et l’adaptation de la directive 90/385/CEE d’origine relative aux dispositifs médicaux.