(3) ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of a doctor of medicine, of a dental practitioner or of any other person authorised by national law by virtue of this person's professional qualifications which gives, under his responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient .
( 3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué expressément suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé .