Traduction de «Devising medical device test procedures » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
tester des dispositifs médicaux

breakdown or malfunctioning of medical device (during procedure)(after implantation)(ongoing use)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

12. The basic TGR gene mutation experiment involves treatment of the rodent with a chemical over a period of time. Chemicals may be administered by any appropriate route, including implantation (e.g. medical device testing).
12. L'essai de base de mutations chez les RTG implique d'administrer une substance chimique au rongeur pendant un certain temps. Toute voie d'administration appropriée est autorisée, y compris l'implantation (essais de dispositifs médicaux, par exemple).

6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

(iii) proven laboratory experience in one of the following areas: testing or calibration laboratory, supervisory authority or institution, national reference laboratory for class D devices, quality control of in-vitro diagnostic medical devices, development of reference materials for IVDs, calibration of diagnostic medical devices; laboratories or blood banks which experimentally assess and use high-risk IVDs or, where applicable, manufacture them in-house;
une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, développement de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;

‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure (12);
b) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et destiné à demeurer en place après l’intervention (12);

16. Calls on the Commission to consider the following aspects in the upcoming revision of the legislation on medical devices: the need for a marketing authorisation request for dangerous medical devices which complies with, or is similar to, the requirements for medicinal products; use of mandatory unannounced inspections; the need for increased traceability of implanted medical devices; the need for increased coordination between Member States when it comes to reporting on, and warning about, serious side effects or damage caused by medical devices; enhanced control of notified bodies; and additional sample testing of products already on the market;
16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;

“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
On entend par “test rapide” les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualitatif ou semi-quantitatif, utilisés séparément ou pour une série limitée, faisant appel à des procédures non automatisées et conçus pour donner un résultat rapide.

“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
On entend par “test rapide” les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualitatif ou semi-quantitatif, utilisés séparément ou pour une série limitée, faisant appel à des procédures non automatisées et conçus pour donner un résultat rapide.

The Parties will inform each other of incidents in the context of the medical device vigilance procedure, or with regard to matters concerning product safety.
Les parties conviennent de s’informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits.