Traduction de «Drug Safety and Evaluation Branch » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Drug Safety and Evaluation Branch
Division de l'innocuité et de l'évaluation des médicaments

Workshop on Risk Perception and Drug Safety Evaluation
Atelier sur la perception des risques et l'évaluation de l'innocuité des médicaments

Risk Perception and Drug Safety Evaluation
Perception du risque et évaluation de l'innocuité des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The nine elements included the following: develop, assess and cost options for catastrophic pharmaceutical coverage; Establish a common National Drug Formulary for participating jurisdictions based on safety and cost effectiveness; Accelerate access to breakthrough drugs for unmet health needs through improvements to the drug approval process; Strengthen evaluation of real-world drug safety and effectiveness; Pursue purchasing strategies to obtain best prices for Canadians for drugs and vaccines; Enhance action to influence the prescribing behaviour of health care professionals so that drugs are used only when needed and the right drug is used for the right problem; Broaden the practice of e-prescribing through accelerated development and deployment of the Electronic Health Record; Accelerate access to non-patented drugs and achieve international parity on prices of non-patented drugs; and Enhance analysis of cost drivers and cost-effectiveness, including best practices in drug plan policies.
Les neuf éléments étaient les suivants : formuler des options de couverture des médicaments onéreux au Canada; créer la Liste nationale commune des médicaments admissibles fondée sur l’innocuité et la rentabilité; accélérer l’accès à des médicaments de pointe pour répondre à des besoins demeurés insatisfaits en améliorant le processus d’approbation des médicaments; renforcer l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments déjà sur le marché; appliquer des stratégies d’achat visant à obtenir les meilleurs prix pour les médicaments et les vaccins destinés aux Canadiens; intensifier l’intervention pour influencer les habitudes de prescription des professionnels de la santé de sorte que les médicaments soient utilisés uniquement lorsque le besoin est réel et que le médicament convient bien au problème; élargir l’ordonnance électronique en accélérant l’élaboration et le lancement des télédossiers de santé; accélérer l’accès à des médicaments non brevetés et viser la parité internationale des prix des médicaments non brevetés; améliorer l’analyse des générateurs de coûts et de la rentabilité, y compris les pratiques exemplaires incluses dans les politiques des régimes d’assurance-médicaments.

I think, though, specifically of the cuts to the health protection branch, the dismantling of the drug safety bureau, the erosion of the food safety lab, and the inaction on contaminants and toxins in consumer products.
Je pense plus particulièrement aux compressions imposées à la Direction générale de la protection de la santé, à la dissolution du le Bureau de l'innocuité des drogues, au déclin du laboratoire de la salubrité des aliments et à l'inaction quant aux contaminants et aux toxines qui se trouvent dans les produits à la consommation.

New evidence generated via the Drug Safety and Effectiveness Network would provide decision makers with an important additional source of information contributing to ongoing evaluations of drug safety relative to their therapeutic benefits.
Les nouvelles données produites par le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments devraient fournir aux décideurs une source d'information supplémentaire importante pour évaluer l'innocuité des médicaments en fonction de leur intérêt thérapeutique.

A key pillar in the national pharmaceutical strategy launched in 2004 was “Strengthening evaluation of real-world drug safety and effectiveness” to strengthen surveillance of prescription drugs.
Un élément fondamental de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques lancée en 2004 consistait à « renforcer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments “dans la réalité” » pour assurer une meilleure surveillance des médicaments d’ordonnance.

– (RO) Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of drugs, which includes gathering and managing drug safety data, evaluating the relevant data to detect a safety-related problem, the actions taken to rectify the problem, which also means providing information about the nature of the problem and evaluating the procedures used and results obtained.
– (RO) La pharmacovigilance est le processus et la science du contrôle de la sécurité des médicaments, ce qui inclut la collecte et la gestion de données sur la sécurité des médicaments, l’évaluation de ces données afin de détecter un potentiel problème de sécurité, les actions pour remédier à cet éventuel problème de sécurité, y compris en fournissant des informations sur la question, et l’évaluation de la procédure suivie et des résultats obtenus.

New legislation passed in the United States in September of 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act, recognizes the importance of post-marketing drug safety by explicitly granting FDA the authority to require companies, under certain conditions, to make post-marketing safety-related labelling changes; to perform post-marketing studies and clinical trials to answer drug safety questions; and to implement risk evaluation and mitigation strategies for prescription products.
La nouvelle loi qui a été adoptée aux États-Unis en septembre 2007, le Food and Drug Administration Amendment Act, reconnaît l'importance de la surveillance post-commercialisation en donnant explicitement à la FDA le pouvoir d'exiger que les fabricants, dans certaines conditions, fassent des changements aux étiquettes d'un médicament si on a décelé un problème d'innocuité après la commercialisation; de faire des études post-commercialisation et des essais cliniques pour répondre aux questions d'innocuité des médicaments et de mettre en oeuvre des stratégies d'atténuation et d'évaluation du risque pour les médicaments d'ordonnance.

21. Points out that enforcing compliance with existing road traffic rules would dramatically improve road safety as most accidents are the result of the non-respect of traffic rules; especially emphasises the importance of compliance with speed, blood alcohol limits, medicine and drug intake as well as with rules on the use of seat belts and helmets noting that these, primarily fall within the competence of the Member States but are in urgent need of coordination and dissemination of best practice; especially welcomes the Recommendation of the European Commission of 17 January 2001 of a maximum alcohol level of 0.5 mg/ml and urges all Member States to adopt this maximum limit; urges Member States to implement swiftly the Commission's Recommendation of 6 April 2004 on enforcement ; calls on the Commission to monitor the implementation of the Recommendation and, as necessary, to lend support to Member States which do not succeed in implementing the Recommendation; calls on the Commission to report, in its mid-term review of the Action Programme, on the level of implementation; calls on the Commission, on the basis of this evaluation, to propose the necessary legislative measures of a binding nature in the area of maximum alcohol levels (in line with the European Parliament recommendation of 0.5 mg/ml for adults and 0.2mg/ml for novice drivers) and the use of safety-belts;
21. relève que veiller au respect des règles existantes en matière de circulation routière améliorerait la sécurité sur la route d'une façon spectaculaire, puisque que la plupart des accidents sont le résultat du non-respect de ces règles; souligne en particulier l'importance du respect des limites de vitesse et du taux d'alcool, de médicaments et de drogue dans le sang, ainsi que des règles de port de la ceinture de sécurité et du casque, constatant qu'il s'agit de questions relevant essentiellement de la compétence des États membres mais qu'il y a instamment lieu de les coordonner et de diffuser les meilleures pratiques; se félicite de la recommandation de la Commission du 17 janvier 2001 concernant le taux maximal d'alcool dans le sang autorisé (TA) pour les conducteurs de véhicules à moteur , qui propose de fixer un taux d'alcoolémie maximum de 0,5 mg/ml, et presse tous les États membres d'adopter ce plafond; invite instamment les États membres à mettre en œuvre rapidement la recommandation de la Commission du 6 avril 2004 relative à l'application de la réglementation dans le domaine de la sécurité routière ; invite la Commission à surveiller la mise en œuvre de cette recommandation et, si nécessaire, à prêter main-forte aux États membres qui ne parviennent pas à appliquer cette dernière; invite la Commission à faire rapport, dans son bilan à mi-parcours du programme d'action, sur le niveau de mise en œuvre; par ailleurs, demande instamment à la Commission que, sur la base de cette évaluation, elle propose les mesures législatives nécessaires, à caractère obligatoire, en matière d'alcoolémie (suivant la recommandation du Parlement européen: 0,5mg/ml pour les adultes et 0,2 mg/ml pour les nouveaux conducteurs) ainsi qu'en ce qui concerne le port des ceintures de sécurité;

In the health field, the Joint Research Centre and six Community agencies are key to rendering scientific advice relevant to public health emergencies, namely the ECDC, the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), the European Food Safety Authority (EFSA), the European Environment Agency (EEA), the European Monitoring Centre for Drug and Drug Addiction (EMCDDA) and the European Agency for Occupational Health and Safety at Work (EU-OSHA).
Dans le domaine de la santé, le Centre Commun de Recherche et six agences communautaires ont une mission essentielle en matière d'émission d'avis scientifiques utiles en cas d'urgence sanitaire; ces agences sont le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM), l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), l'Agence européenne pour l'environnement (AEE), l'Observatoire Européen des Drogues et des Toxicomanies (OEDT) et l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA).